证券代码：688108              证券简称：赛诺医疗              公告编号：2022-059




            赛诺医疗科学技术股份有限公司关于公司
        冠脉支架产品获得境外医疗器械注册证的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重

大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    重要内容提示：
    近日，赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”或“公司”）收到
印度尼西亚卫生部（以下简称“印尼卫生部”）颁发的《医疗器械产品注册证》，现将
相关情况公告如下：


    一、《医疗器械产品注册证》内容
    注册证编号：KEMENKES RI AKL 30503220069
    产品名称：HT Supreme Drug Coated Coronary Stent System
    产品类型：药物洗脱支架
    有效期至：2026 年 5 月 18 日


    二、医疗器械基本情况
    此次获印尼卫生部颁发《医疗器械产品注册证》的公司新一代 HT Supreme 药物洗脱
支架，是我国首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国
家和地区申请产品专利的心脏支架产品。该产品以提高患者创伤愈合速度为导向，旨在
加速植入支架后血管内皮的恢复，通过新型的药物释放曲线实现抗增殖药物的精准释放
和聚合物的降解，最小程度地影响内皮自然生长，从而减少传统药物涂层支架（DES）导
致的远期追赶效应及由此引发的不良事件发生率，提高产品的长期安全性。该产品于 2019
年 12 月获得欧盟 CE 认证；于 2020 年 12 月 31 日获得中国国家药监局颁发的《医疗器械
注册证》；于 2021 年 12 月向美国食品药品监督管理局（FDA）递交上市前批准（PMA）的
最终申报资料，并获得美国 FDA 正式受理，进入上市前批准（PMA）最终审评流程。于 2022
年 4 月 29 日获得新加坡药监局颁发的《医疗器械注册证》。2022 年 3 月 16 日，公司向印
尼卫生部递交了该产品的医疗器械注册申请，并于 2022 年 7 月 18 日获得印尼卫生部颁
发的《医疗器械产品注册证》。


    三、对公司的影响及风险提示

    公司新一代HT Supreme药物洗脱支架本次在印度尼西亚获批上市，标志着该产品可
以进入印度尼西亚市场进行销售，进一步推动了公司拓展国际市场的步伐，提升了公司
的核心竞争能力，是公司应对行业政策变化的重要支撑。
    上述产品取得印尼《医疗器械产品注册证》后，在印尼的实际销售情况取决于其未
来在目标市场推广的效果，存在一定的不确定性，公司尚无法预测其对公司未来业绩的
具体影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
    特此公告。


                                             赛诺医疗科学技术股份有限公司董事会
                                                       2022 年 7 月 21 日