证券代码：688108             证券简称：赛诺医疗              公告编号：2022-070




                   赛诺医疗科学技术股份有限公司
              关于公司冠脉药物洗脱支架系统获得
             国内医疗器械注册证的自愿性披露公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重

大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    重要内容提示：
    近日，赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”或“公司”）收到
国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的关于公司 “药物洗脱支架系统”
的《医疗器械注册证》，现将相关情况公告如下：


    一、《医疗器械注册证》内容
    注册证编号：国械注准 20223131270
    产品名称：药物洗脱支架系统
    结构及组成：药物洗脱支架系统由药物涂层支架和快速交换球囊导管输送系统组成。
药物涂层支架以 L605 钴铬合金支架为基体，表面涂覆底部涂层和含药高分子涂层。底部
涂层材料为聚甲基丙烯酸丁酯（PBuMA），该涂层不可降解；药物涂层由雷帕霉素药物和
聚乳酸-羟基乙酸（PLGA）组成，为可降解涂层。支架药物剂量密度为 1.20μg/mm；载

药量 59μg-324μg。输送系统由 TIP 头、球囊、Marker、球囊内管、球囊外管和手柄组
成。产品经过电子束灭菌，一次性使用。货架有效期 18 个月。
    适用范围：该产品适用于参考血管直径为 2.25-4.00mm，适用的病变长度小于等于
40mm，用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。
    有效期至：2027 年 9 月 19 日
二、医疗器械基本情况
    公司此次获批的冠脉“药物洗脱支架系统”，主要用于改善局部缺血型心脏病患者
的血管狭窄症状。该产品以提高患者创伤愈合速度为导向，旨在加速植入支架后血管内
皮的恢复，通过新型的药物释放曲线实现抗增殖药物的精准释放和聚合物的降解，最小
程度地影响内皮自然生长，从而减少传统药物涂层支架（DES）导致的远期追赶效应及由
此引发的不良事件发生率，提高产品的长期安全性。该产品于 2022 年 9 月 20 日获得国
家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。


三、对公司的影响及风险提示

    公司又一款冠脉药物洗脱支架系统在国内获批上市，是公司冠脉业务发展的重要里
程碑。其获批将进一步丰富公司的产品组合，满足多元化的市场需求，有效提升公司的
核心竞争能力，是公司应对行业政策变化的重要支撑。
    上述产品属于高值医疗介入耗材，后续尚需按照国家相关规定进行医疗器械生产许

可变更后方可生产，产品上市后实际销售情况也要取决于未来市场推广的效果，公司现
在尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
    特此公告。




                                           赛诺医疗科学技术股份有限公司董事会

                                                    2022 年 9 月 27 日