证券代码：688151           证券简称：华强科技           公告编号：2022-026




                      湖北华强科技股份有限公司
     关于医用外科口罩获得美国 FDA 510K 认证的自愿披
                                    露公告


       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

  或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。




       湖北华强科技股份有限公司（以下简称“公司”）“医用外科口罩”产品于

  近日取得美国食品药品监督管理局（FDA，以下简称“美国食药监局”）510K 医

  疗器械认证，目前产品信息已在 FDA 官方网站公示，具体情况如下：


       一、美国食药监局（FDA）510K 医疗器械认证基本情况

序号       产品名称     注册证号    注册分类       应用领域       证书有效期
         医用外科口罩
                                                                  2022/3/23 至
         规格为耳挂式               医疗器械   手术室、病房、检
 1                      K212726                                    2022/12/31
       （长 17.5cm×宽                II 类    测机构等医疗环境
                                                                    按年续期
       9.5cm 丨灭菌级）


       二、产品相关信息

获批主体                          湖北华强科技股份有限公司

                                      医用外科口罩
产品名称
                      规格为耳挂式（长 17.5cm×宽 9.5cm 丨灭菌级）
            供医务人员在有创操作过程中使用，为防止病原体微生物、体液、颗粒物
预期用途
                              等的直接透过提供物理屏障。

使用范围          适用于医疗环境、用于医务人员或相关人员的基本防护。
       三、对公司的影响

    本次产品认证过程中，科研项目组按照美国食药监管局（FDA）的相关要求

从样品试制、产品性能验证、申报注册三个阶段开展工作。科研人员通过各种样

品实验和检测，突破了技术、工艺难关，最终成功取得认证，并达到了批量生产

的能力。

    此次医用外科口罩取得美国食药监局（FDA）510K 认证，证明了公司生产的

医用外科口罩产品性能受到国外的认可，相关产品已经具备美国市场的准入资格

和条件，也为公司的医疗器械板块在开发国外市场方面打下了良好的基础，进一

步增强公司产品的综合竞争力。

       四、风险提示

    1、产品存在竞争风险：目前市场上获得美国食药监管局（FDA）认证的医用

外科口罩产品有多个品牌和品种，故而公司产品或将面临同类产品的市场竞争风

险。

    2、对利润影响的不确定性：受疫情发展及控制情况、市场推广力度、客户

认可程度等多种因素影响，产品的销售额及利润贡献具有较大不确定性。

    3、公司将持续以品质先行的理念，做好公司产品科研开发和生产销售。公

司郑重提醒广大投资者，上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）及《中国证券

报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》为公司选定的信息披露媒

体，公司所有信息均以在上述指定媒体披露的信息为准。敬请广大投资者注意投

资风险。

    特此公告。

                                       湖北华强科技股份有限公司董事会

                                                      2022 年 4 月 29 日