证券代码：688189             证券简称：南新制药        公告编号：2020-005



                   湖南南新制药股份有限公司
         关于控股子公司获得临床试验通知书的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


重要内容提示：
    湖南南新制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司广州南鑫药业
有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发
的《临床试验通知书》。
    公司控股子公司广州南鑫药业有限公司将于近期开展帕拉米韦吸入溶液用
于甲型或乙型流行性感冒的临床试验。考虑到药品研发过程中不可预测因素较多，
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况

    药品名称                           帕拉米韦吸入溶液
      剂型                                 吸入制剂
      规格                       10mg/2ml、20mg/2ml、40mg/2ml
     申请人                          广州南鑫药业有限公司
    申请事项                               临床试验
     受理号              CXHL2000106 国、CXHL2000107 国、CXHL2000108 国

                   根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
                   2020 年 03 月 10 日受理的帕拉米韦吸入溶液符合药品注册
    审批结论
                   的有关要求，同意按照提交的方案开展本品用于甲型或乙
                   型流行性感冒的临床试验。
    二、药品相关情况
    帕拉米韦氯化钠注射液是公司开发上市的治疗流感一线用药，验证了帕拉米
韦治疗流感的安全性和疗效。帕拉米韦吸入溶液为公司自主研发的国家 2 类新药，
是对公司现有 1.1 类新药帕拉米韦氯化钠注射液的剂型创新。
    吸入溶液雾化吸入疗法是利用气动式雾化器或超声雾化器的空化作用，使液
体在气相中分散，将药液变成雾状颗粒，通过正常呼吸，直接吸入雾状药物颗粒
作用于呼吸道病灶局部的治疗方法。
       三、风险提示
    根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《临床试验通知书》后，
尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方可生产上市。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，在研发过程中不可预
测因素较多，公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目，并及时对项
目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风
险。
    特此公告。




                                              湖南南新制药股份有限公司
                                                          董事会
                                                   2020 年 6 月 2 日