南新制药：北京市中伦律师事务所关于湖南南新制药股份有限公司发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易所涉相关事项的专项核查意见2020-11-25
关于湖南南新制药股份有限公司
发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易
所涉相关事项的专项核查意见
致：湖南南新制药股份有限公司
北京市中伦律师事务所（以下简称“本所”）接受湖南南新制药股份有限公
司（以下简称“南新制药”）委托，担任南新制药发行股份及支付现金购买资产
并募集配套资金暨关联交易（以下简称“本次交易”）的专项法律顾问。
根据上海证券交易所（以下简称“上交所”）出具的《关于对湖南南新制药
股份有限公司发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易预案的
问询函》（上证科创公函[2020]0047 号）（以下简称“《重组问询函》”），本
所对于南新制药相关事项进行了核查，并出具专项核查意见。
对本核查意见，本所律师特作如下声明：
1．本所依据本核查意见出具日以前已经发生或存在的事实和我国现行法律、
法规和中国证监会及上交所有关规定发表意见，并且该等意见是基于本所律师对
有关事实的了解和对有关法律的理解作出的。
2．为出具本核查意见，本所律师审查了本次交易各方提供的与出具本核查
意见相关的文件资料的正本、副本或复印件，听取了上述各方就有关事实的陈述
和说明，并对有关问题进行了必要的核查和验证。本次交易各方已对本所律师作
出如下承诺和保证：其已向本所律师提供的出具本核查意见所需的所有法律文件
和资料（包括但不限于原始书面材料、副本材料或口头证言等）均是完整的、真
实的、有效的，且已将全部事实向本所律师披露，无任何隐瞒、遗漏、虚假或误
导之处，其所提供的文件资料的副本或复印件与正本或原件一致，且该等文件资
北京 上海 深圳 广州 武汉 成都 重庆 青岛 杭州 南京 海口 东京 香港 伦敦 纽约 洛杉矶 旧金山 阿拉木图
Beijing Shanghai Shenzhen Guangzhou Wuhan Chengdu Chongqing Qingdao Hangzhou Nanjing Haikou Tokyo Hong Kong London New York Los Angeles San Francisco Almaty
专项核查意见
料的签字与印章都是真实的，该等文件的签署人业经合法授权并有效签署该等文
件。
3．本所及本所指派的律师遵守法律、行政法规及相关规定，遵循勤勉尽责
和诚实信用原则，恪守律师职业道德和执业纪律，严格履行法定职责，对本核查
意见发表意见的事项进行了核查验证，保证本核查意见的真实性、准确性、完整
性，保证不存在虚假记载、误导性陈述及重大遗漏。本所同意南新制药将本核查
意见作为南新制药本次交易必备的法定文件，随同其他申报材料进行信息披露，
并依法对本核查意见中所出具的核查意见承担相应的责任。
4. 本核查意见仅供南新制药本次交易之目的使用，未经本所书面许可，不
得用作任何其他目的或用途。
基于上述声明，本所律师按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽
责精神，就本次交易相关事项出具专项核查意见如下：
预案披露，标的公司产品管线包括 4 款生物创新药和 5 款生物类似药，
SYN023 和 SYN004 取得了专利。请公司：（1）披露 SYN023 和 SYN004 专利
主要信息，标的公司是否就 SYN023 和 SYN004 具有完整的知识产权和所有权，
知识产权保护是否充分，其他创新药未取得专利的原因，并根据实际情况进行
风险提示；（2）分创新药和类似药列表披露在研产品初始技术来源，是否存在
受让、合作研发或者技术纠纷等情形，并结合前述信息分析标的公司创新药研
发能力；（3）列表披露类似药对应原研药批准上市时间及其专利到期情况，类
似药是否会面临原研药专利延长保护期等拖慢替代进程的措施，并根据实际情
况进行风险提示；（4）结合标的公司的核心技术和原研药技术来源，创新药和
生物类似药的布局考虑，分析并披露标的公司研发能力。请财务顾问发表意见，
请律师就前（3）问发表意见。（《重组问询函》第四题）
（一）SYN023 和 SYN004 专利主要信息，标的公司是否就 SYN023 和
SYN004 具有完整的知识产权和所有权，知识产权保护是否充分，其他创新药未
取得专利的原因
1. SYN023 和 SYN004 专利主要信息
根据兴盟生物医药（苏州）有限公司（以下简称“兴盟苏州”或“标的公司”）
2
专项核查意见
提供的专利证书及清单、本所律师在国家知识产权局网站和相关国家/地区专利
主管部门网站的查询结果，截至本核查意见出具之日，标的公司的“重组抗狂犬
病毒人源化单克隆抗体注射液”（以下简称“SYN023”）和“重组抗 EGFR 单
克隆抗体注射液”（以下简称“SYN004”）产品涉及的专利主要信息如下：
（1）SYN023
截至本核查意见出具之日，SYN023 的已授权中国大陆专利名称为“与预防
和治疗狂犬病感染相关的组合物和方法”，已授权中国境外专利（含中国香港、
澳门、台湾地区，下同）名称为“Compositions and Methods related to the Prevention
and Treatment of Rabies Infection”，其均登记在本次交易的交易对方 Synermore
Company Limited（以下简称“Synermore”）的关联方 Mountgate Group Limited
（万机集团有限公司，与 Synermore 受同一实际控制，以下简称“Mountgate”）名
下。该等专利的其他主要信息如下：
序 国家/
申请号 申请日 优先权日 到期日 专利号
号 地区
中国大
1 201280074853.9 2012/05/24 2012/05/24 2032/05/24 ZL201280074853.9
陆
2 美国 14/402,644 2012/05/24 2012/05/24 2032/05/24 US 9,290,564 B2
中国香
3 15110797.7 2012/05/24 2012/05/24 2032/05/24 HK1210187
港
印度尼
4 P00201408221 2012/05/24 2012/05/24 2032/05/24 IDP000061055
西亚
5 日本 2015-512986 2012/05/24 2012/05/24 2032/05/24 5868549
6 韩国 10-2014-7036192 2012/05/24 2012/05/24 2032/05/24 10-1937733
马来西
7 PI2014003258 2012/05/24 2012/05/24 2032/05/24 MY-171384-A
亚
MX/a/2014/0144
8 墨西哥 2012/05/24 2012/05/24 2032/05/24 369626
12
3
专项核查意见
9 菲律宾 1-2014-502628 2012/05/24 2012/05/24 2032/05/24 2014502628
10 新加坡 11201408330X 2012/05/24 2012/05/24 2032/05/24 11201408330X
（2）SYN004
截至本核查意见出具之日，SYN004 的已授权中国大陆专利登记在兴盟苏州
名下，其具体情况如下：
专利号 专利名称 专利类型 申请日 授权日 到期日
ZL201580018425.8 抗 EGFR 抗体以及其用途 发明 2015/09/15 2019/10/25 2035/09/15
截 至 本 核 查 意 见 出 具 之 日 ， SYN004 的 已 授 权 中 国 境 外 专 利 名 称 为
“Anti-EGFR antibody and uses of same”，其均登记在兴盟生物科技股份有限公
司（与 Synermore 受同一实际控制，以下简称“兴盟台湾”）名下。该等专利的
其他主要信息如下：
序号 国家/地区 申请号 申请日 优先权日 到期日 专利号
1 日本 2016-560759 2015/09/15 2014/09/16 2035/09/15 JP6214790B2
2 澳大利亚 2015318018 2015/09/15 2014/09/16 2035/09/15 AU2015318018 B2
3 加拿大 2944085 2015/09/15 2014/09/16 2035/09/15 CA2944085C
4 欧洲 15841946.5 2015/09/15 2014/09/16 2035/09/15 3110447
5 美国 15/128,824 2015/09/15 2014/09/16 2035/09/15 15/128,824
2. 标的公司是否就 SYN023 和 SYN004 具有完整的知识产权和所有权，知
识产权保护是否充分
（1）相关专利对 SYN023 和 SYN004 的知识产权保护是否充分
根据标的公司的说明、本所律师对标的公司总经理的访谈，SYN023 的核心
技术为两个有效中和狂犬病病毒的人源化单株抗体的序列及其结合，以有效预防
狂犬病感染。根据 SYN023 的相关专利证书及本所律师在国家知识产权局网站和
相关国家/地区专利主管部门网站的查询结果，SYN023 的相关专利说明书载明：
4
专项核查意见
该等专利涉及结合到狂犬病病毒的中和抗体，其抗体单独或与此领域中已知疗法
组合用于治疗或预防狂犬病感染；该等抗体的一个优点是它们具有降低狂犬病病
毒的传染性，但是不干扰狂犬病疫苗的功效的能力，因此，抗体可以与狂犬疫苗
组合使用以提供急性感染的治疗以及持久的免疫力。本所律师认为，该等专利的
保护范围可涵盖前述 SYN023 的核心技术。
根据标的公司的说明、本所律师对标的公司总经理的访谈，SYN004 的核心
技术为一种抗表皮生长因子受体的人鼠嵌合单株抗体的序列，其可在动物体内有
效对抗癌细胞。根据 SYN004 的相关专利证书及本所律师在国家知识产权局网站
和相关国家/地区专利主管部门网站的查询结果，SYN004 的相关专利说明书载
明：该等专利涉及 EGFR 抗体以及当这种抗体单独地或与化疗药物联合使用时，
在体内外抑制肿瘤的治疗作用；更确切地说，该等专利主要涉及一种单独使用
EGFR 抗体或与化疗药物联合使用的治疗癌症的方法。本所律师认为，该等专利
的保护范围可涵盖前述 SYN004 的核心技术。
据此，本所律师认为，截至本核查意见出具之日，SYN023 和 SYN004 所涉
上述已授权专利可在相应的授权区域内对 SYN023 和 SYN004 的核心技术进行充
分保护。
（2）标的公司是否就 SYN023 和 SYN004 具有完整的知识产权和所有权
如前所述，截至本核查意见出具之日，SYN023 所涉已授权专利均登记在
Mountgate 名下；SYN004 所涉已授权中国大陆专利登记在标的公司名下，所涉
已授权中国境外专利均登记在兴盟台湾名下。
根据本所律师在国家知识产权局网站的查询及兴盟苏州提供的资料，就
SYN023 所涉中国大陆专利，兴盟苏州已于 2019 年 3 月 12 日与 Mountgate 签订
《专利实施许可合同》，约定 Mountgate 向兴盟苏州独占许可上述专利，合同有
效期间至专利有效期届满之日止，许可范围为中国领土范围内（不包含中国香港、
中国澳门和中国台湾地区），兴盟苏州应按照该专利相关产品的净销售额（指销
售额在扣减销售折扣、销售退回、销售税金及兴盟苏州承担的专利产品送交买方
的运输费后的净额，下同）的 5%向 Mountgate 支付专利许可使用费，承担在许
可区域内维持该专利效力的所有费用（包括年费等），并分担 Mountgate 因维护
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专项核查意见
及维持该专利及专利许可而发生的部分法律费用。根据国家知识产权局出具的
《专利实施许可合同备案证明》，Mountgate 和兴盟苏州已就上述独占许可事项
在国家知识产权局备案。
根据兴盟苏州提供的资料，就 SYN023 所涉中国境外专利，Mountgate 已于
2013 年 12 月 31 日与其关联方 Ease Charm Limited（以下简称“Ease Charm”，
根据标的公司的说明，与 Mountgate 受同一实际控制）签订许可协议（以下简称
“《Mountgate 许可协议》”），约定：（1）Mountgate 将该等专利在全球范围
内的全部权利独占许可 Ease Charm 行使，并授予 Ease Charm 对该等专利再许可
的权利；（2）授权期限在不同国家应于以下较晚的日期届满：①专利权在该国
届满之日，②Ease Charm 在被许可使用国家首次商业销售该等专利所涉最后一个
产品满 10 年后的首个工作日；（3）Ease Charm 主要应向 Mountgate 支付如下费
用：①按照该等专利所涉产品的净销售额的 5%支付专利许可使用费；②若 Ease
Charm 或其控制的企业、再许可方基于该等专利开发产品，则应根据相关产品的
里程碑分期支付部分许可费（如用于人类药物和疫苗领域，则该等许可费合计为
360 万美元；如用于其他领域，则该等许可费合计为 250 万美元）；③专利及专
利许可维护费等其他费用。Ease Charm 已于 2014 年 6 月 30 日与兴盟台湾签订许
可协议，约定 Ease Charm 将其在《Mountgate 许可协议》项下的全部权利义务转
让给兴盟台湾；该协议生效后，兴盟台湾享有对 SYN023 所涉中国境外专利的独
占使用权，并应按照向 Mountgate 支付许可费用等《Mountgate 许可协议》约定
的相关费用。
根据南新制药与本次交易的交易对方签订的《湖南南新制药股份有限公司发
行股份及支付现金购买资产框架协议》（以下简称“《重组框架协议》”），在
本次交易之前，Synermore 等本次交易的交易对方应确保兴盟台湾及其下属公司
按照如下安排进行股权、业务及资产重组：（1）确保 Mountgate 或其关联方将
其拥有的上述 SYN023 所涉专利（包括该等主体于《重组框架协议》签署后申请
或取得的与该等专利所涉技术相关的其他专利和专有技术）及与该等专利相关的
全球范围内的所有权利和权益不可撤销地、排他性地授权兴盟苏州行使，授权期
间及于该等专利的有效期，并在前述条件的前提下就该等授权事项与兴盟苏州签
订南新制药和 Synermore 认可的授权协议；（2）确保兴盟台湾及其下属公司将
6
专项核查意见
其拥有的与兴盟苏州主营业务相关的全部专利（即 SYN004 所涉上述已授权专利
及其他尚未授权的专利）、商标、域名等无形资产及实验设备等固定资产转让至
兴盟苏州，就该等资产转让事项与兴盟苏州签订上市公司认可的转让协议，并申
请办理相关转让涉及的变更登记、备案手续；（3）确保兴盟台湾将以其作为申
请人的 SYN023、SYN004、SYN008 等全部药品的中国境外临床试验批件申请人
变更为兴盟苏州，并取得相关境外主管部门的确认或证明文件；（4）确保兴盟
台湾及其母公司兴盟控股有限公司（Synermore Holdings Limited，以下简称“兴
盟开曼”）将其在以其名义签署的业务合同中的权利义务转移至兴盟苏州，并配
合兴盟苏州与相关合同相对方签订上市公司认可的权利义务转让协议；（5）兴
盟台湾的子公司兴盟（香港）有限公司（Synermore (Hong Kong) Limited）将所
持深圳龙瑞药业有限公司（以下简称“深圳龙瑞”）、兴盟生物科技（北京）有
限公司的全部股权转让至兴盟苏州并办理完毕相关公司变更登记手续；（6）兴
盟开曼与兴盟苏州签订上市公司认可的股权转让协议，约定将兴盟开曼所持兴盟
台湾全部股权转让给兴盟苏州，并申请办理该等股权转让涉及的变更登记、审批
和备案手续；（7）兴盟台湾及其下属公司聘用的兴盟苏州主营业务相关的研发
人员与兴盟苏州或其子公司签订上市公司认可的劳动合同或聘用协议，全职为兴
盟苏州或其子公司提供服务。根据《重组框架协议》，兴盟苏州及其关联方按照
前述安排完成股权、业务及资产重组后，南新制药方可向交易对方购买兴盟苏州
的股权。
此外，根据《重组框架协议》，Synermore 将确保 Mountage 等 Synermore
的关联方在该协议生效及前述另行签署的专利许可协议生效后不因任何原因单
方撤回其对标的公司的专利许可，但因该等许可协议约定的原因撤回的除外；否
则，（1）自其撤回该等专利许可之日起，Synermore 对其所持的按照下述第（2）
项规定的应被回购的上市公司股份不拥有表决权、提名权且不享有利润分配的权
利，并且（2）上市公司有权调减 Synermore 在本次交易中应取得的交易对价。
前述应调减金额=Synermore 在本次交易中取得的对价总额×40%，上市公司将于
向 Synermore 发出关于调减对价事项的书面通知之日起 90 日内回购 Synermore
所持部分上市公司股份（回购数量=应调减金额÷本次交易中的对价股份发行价
格，所得结果非整数时，应向下取整）；如届时 Synermore 所持股份不足前述应
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专项核查意见
回购数量时，应于收到上市公司书面通知之日起 10 日内以现金方式补足差额。
据此，本所律师认为，如《重组框架协议》的上述约定得以完全履行，标的
公司可在本次交易之前取得 SYN004 所涉全部已授权专利的所有权，并取得
SYN023 所涉全部已授权专利的排他许可使用权。
综上，本所律师认为，截至本核查意见出具之日，SYN023 和 SYN004 所涉
上述已授权专利可在相应的授权区域内对 SYN023 和 SYN004 的核心技术进行充
分保护；如《重组框架协议》的相关约定得以完全履行，标的公司可在本次交易
之前取得 SYN004 所涉全部已授权专利的所有权，并取得 SYN023 所涉全部已授
权专利的排他许可使用权。
3. 其他创新药未取得专利的原因
截至本专项核查意见出具之日，除 SYN023 和 SYN004 外，标的公司的创新
药还包括重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液（以下简称“SYN125”）和重组
抗金黄色葡萄球菌毒素人源化单克隆抗体注射液（以下简称“SYN100”）。
根据标的公司提供的资料和本所律师在国家知识产权局网站的检索，截至本
专项核查意见出具之日，标的公司已就其在研发生产 SYN125 和 SYN100 的过程
中取得的技术成果以兴盟苏州作为申请人在中国大陆申请专利，相关专利均尚在
审核中，其主要信息如下：
序号 对应产品 申请号 专利名称 专利类型 申请日
一种稳定的抗 PD/1 抗体制剂及
1 SYN125 201811607786.8 发明 2018/12/27
其用途
一种抗葡萄球菌感染的联合抗
2 202010599549.2 发明 2020/06/28
体制剂
一种抗葡萄球菌感染的抗体抗
3 202010604750.5 发明 2020/06/28
生素联合制剂
SYN100
金黄色葡萄球菌α-毒素特异性
4 202010664832.9 发明 2020/07/10
抗体及其应用
5 202010664920.9 金黄色葡萄球菌α-毒素特异性 发明 2020/07/10
8
专项核查意见
抗体及其应用
金黄色葡萄球菌α-毒素特异性
6 202010663921.1 发明 2020/07/10
抗体及其应用
据此，本所律师认为，截至本专项核查意见出具之日，除 SYN023 和 SYN004
外，标的公司已就其在研发生产其他创新药过程中取得的技术成果在中国大陆申
请专利，相关专利尚在审核中。
（二）标的公司在研产品初始技术来源，是否存在受让、合作研发或者技
术纠纷等情形，并结合前述信息分析标的公司创新药研发能力
根据标的公司提供的资料及本所律师对标的公司总经理的访谈，标的公司在
研产品的初始技术来源情况具体如下：
序号 产品代码 产品名称 初始技术来源
创新药
重组抗狂犬病毒人 该产品对应的核心技术由标的公司的关联方研发
1 SYN023 源化单克隆抗体注 取得，标的公司基于 Mountgate 对其的专利许可使
射液 用相关技术。
该产品对应的核心技术由标的公司的核心人员曹
重组抗 EGFR 单克 一孚自行研发取得，相关专利最初登记在交易对方
2 SYN004
隆抗体注射液 Synermore 的关联方 Ease Charm Limited 名下，后
转让至兴盟苏州和兴盟台湾。
该 产 品 对 应 的 核 心 技 术 由 Lyvgen Biopharma
3 SYN125 重组抗 PD-1 人源化 Holdings Limited（以下简称“礼进生物”）研发
单克隆抗体注射液 取得，标的公司基于礼进生物对其的技术许可使用
相关技术。
重组抗金黄色葡萄
4 SYN100 球菌毒素人源化单 标的公司自行研发取得。
克隆抗体注射液
类似药
该产品对应的初始技术由标的公司的关联方深圳
注射用重组抗 IgE
龙瑞与中国台湾公司泉盛生物科技股份有限公司
单克隆抗体/重组抗
5 SYN008 （以下简称“泉盛生物”）合作研发取得，深圳龙
IgE 单克隆抗体注
瑞已将该产品的相关技术转让给标的公司。
射液
根据深圳龙瑞与泉盛生物于 2012 年签订的《新药
9
专项核查意见
合作开发合同》，泉盛生物负责在该产品获得药物
临床试验批件后 6 个月内开始第一期临床试验；无
正当理由逾期未开展的，则该产品的所有权利均无
条件归深圳龙瑞所有。根据标的公司的说明，泉盛
生物未按照前述约定在相关期限内开始该产品的
第一期临床试验，深圳龙瑞已于 2017 年 3 月致函
泉盛生物，明确泉盛生物因违反前述约定，已不再
享有该产品的相关权益。
标的公司已书面确认，截至本核查意见出具之日，
深圳龙瑞和标的公司未收到泉盛生物为主张该产
品的权利而采取的任何具体法律行动。
重组全人抗肿瘤坏
6 SYN060 死因子 α 单克隆抗 标的公司自行研发取得。
体注射液
重组人源化抗
7 SYN050 VEGF 单克隆抗体 标的公司自行研发取得。
注射液
重组人源抗
8 SYN109 RANKL 单克隆抗 标的公司自行研发取得。
体注射液
重组人血管内皮生
9 SYN112 长因子受体-Fc 融 标的公司自行研发取得。
合蛋白注射液
注：兴盟台湾和标的公司系受兴盟开曼同一控制的企业，其为兴盟开曼所控制企业中的
主要实际经营实体，其中兴盟台湾主要从事相关产品的临床前研究、临床方案设计，兴盟苏
州主要从事相关产品的工艺研发和生产。根据《重组框架协议》，兴盟台湾将在本次交易之
前将其业务和资产重组至兴盟苏州名下。上表所述“标的公司自行研发取得”系指标的公司
和兴盟台湾基于前述业务分工共同研发取得。
根据上述，标的公司通过自行研发、技术许可、技术受让、合作研发等方式
取得在研产品的相关技术，不存在技术纠纷。鉴于标的公司的部分创新药所涉技
术系由其自行研发取得，本所律师认为，标的公司具备创新药研发能力。
（三）类似药对应原研药批准上市时间及其专利到期情况，类似药是否会
面临原研药专利延长保护期等拖慢替代进程的措施
根据标的公司的说明、本所律师对标的公司总经理的访谈，截至本专项核查
10
专项核查意见
意见出具之日，标的公司的类似药对应原研药及其对应主要专利的情况如下：
类似药 原研药 批准上 原研药专
类似药名称 原研药专利名称 原研药专利号
代码 名称 市时间 利到期日
注射用重组抗
IgE 单克隆抗体
SYN008 /重组抗 IgE 单 Xolair 2003 年 Anti-IgE antibodies US6329509B1 2018/12/11
克隆抗体注射
液
重组全人抗肿 US7223394B2 2019/3/16
瘤坏死因子α Human antibodies that
SYN060 Humira 2002 年
单克隆抗体注 bind human TNFα
射液 EP0929578B1 2017/2/10
Use of anti-VEGF
antibodies for the EP0666868B2 2012/10/28
treatment of cancer
US7297334B2 2017/8/6
Anti-VEGF antibodies
重组人源化抗 EP1787999B1 2018/4/3
SYN050 VEGF 单克隆抗 Avastin 2004 年
体注射液 Humanized antibodies
and methods for
EP0971959B1 2018/4/3
forming humanized
antibodies
Vascular endothelial
cell growth factor EP1506787B1 2016/3/28
antagonists
Antibodies to OPGL US7364736B2 2023/11/28
重组人源抗
SYN109 RANKL 单克隆 Prolia 2010 年 Methods for treating
抗体注射液 bone loss with US8409578B2 2022/6/25
antibodies to OPGL
Use of VEGF inhibitors
for treatment of eye US7303747B2 2021/1/17
重组人血管内
disorders
皮生长因子受
SYN112 Eylea 2011 年
体-Fc 融合蛋白
注射液 VEGF antagonist
formulations suitable US7608261B2 2027/7/31
for intravitreal
根据上表，截至本专项核查意见出具之日，除 SYN109 和 SYN112 对应的原
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专项核查意见
研药部分专利尚未到期外，上述其他类似药对应的原研药的主要专利保护期均已
届满。但根据标的公司的说明、本所律师对标的公司总经理的访谈，上述原研药
的专利到期后，其权利人仍可能就相关原研药的其他技术内容申请专利，如该等
新申请的专利得以授权，可延长对该等原研药的专利保护期。
据此，本所律师认为，标的公司的类似药存在相应的原研药权利人通过申请
其他专利延长保护期的风险。
（以下无正文）
12
