证券代码：688222          证券简称：成都先导         公告编号：2021-005




                成都先导药物开发股份有限公司

   关于自愿披露获得药物临床试验默示许可的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



重要内容提示:

   近日，成都先导药物开发股份有限公司（以下简称“成都先导”或“公司”）
   收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研
   项目“注射用HG381”（以下简称“HG381”）的临床试验申请获得批准。
   根据公开信息，HG381是首个在中国获批开展临床试验的非核苷酸类STING
   激动剂。
   HG381适应症拟用于治疗晚期实体瘤。
   由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，
   敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：


    一、 药品基本情况


药物名称：非核苷酸类STING激动剂HG381注射用冻干制剂

剂型：注射用无菌粉末

规格：5mg/瓶

注册分类：化学药品1类

受理号：CXHL2100081

申请人：成都先导药物开发股份有限公司

申请事项：临床试验

                                   1
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年1月29

日受理的注射用HG381符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展临床试

验。


       二、 药品相关情况
       抗肿瘤创新药物研发是全球新药研发的重点领域。近年来，基于免疫调控机
制的创新药如PD-1抗体等在肿瘤治疗领域取得了显著的治疗进展。STING激动剂
是一种新型肿瘤免疫疗法。STING蛋白能够诱导树突状细胞、巨噬细胞、血管内
皮细胞等释放免疫因子，增加肿瘤中淋巴细胞浸润，增强免疫细胞的抗原递呈能
力，并促进T细胞的激活杀伤肿瘤细胞。因此STING蛋白是连接固有免疫和适应
性免疫的重要一环，通过激活免疫系统抑制肿瘤免疫逃逸。
       HG381是成都先导基于DNA编码化合物库技术及小分子新药研发平台自主
研发的新分子实体，是公司第3个获得临床试验许可的新药项目。前期的临床前
药效试验表明HG381在结肠癌、肝癌、乳腺癌、肺癌等多个小鼠肿瘤模型中都表
现出显著疗效，而且能够诱导机体产生肿瘤免疫记忆，抑制肿瘤再生。在临床前
药物安全性评价实验中，HG381展现良好的安全窗。同时，HG381有着作为单药
或者与免疫检查点抑制剂联用进行临床应用的前景。


       三、 风险提示
       STING激动剂是一种新型肿瘤免疫疗法，目前国际上有数个基于该机制的创
新药品种处于早期临床试验阶段，尚未上市。根据公开信息，HG381是首个在中
国获批开展临床试验的针对STING靶点的非核苷酸类激动剂。
       由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
       公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。


       特此公告。


                                     2
    成都先导药物开发股份有限公司
                           董事会
                2021 年 4 月 10 日




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