证券代码：688222         证券简称：成都先导         公告编号：2022-006




                成都先导药物开发股份有限公司

            关于自愿披露 HG030 片临床试验申请

                     获得 FDA 批准的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



重要内容提示:

   2022年1月22日，成都先导药物开发股份有限公司（以下简称“成都先导”或
   “公司”）自主研发的1.1类抗肿瘤创新药HG030项目获得美国食品药品监督管
   理局（以下简称“FDA”）批准开展临床试验（IND编号：159807)。
   HG030是一款二代Trk口服小分子抑制剂，临床拟用于一线治疗NTRK或
   ROS1基因融合肿瘤，也可用于携带获得性突变对第一代药物耐药的实体瘤
   患者。
   HG030片是成都先导研发的一个拥有自主知识产权的结构全新的激酶抑制
   剂，已于2021年9月28日获得国家发明专利授权，已于2020年3月25日获得国
   家药品监督管理局I期临床试验许可。
   2020年11月，成都先导将HG030片全部可能的治疗领域和适应症在中国大陆
   （不包括台湾、香港、澳门）的全部权利（包括但不限于专利权、研发、生
   产、销售）转让给白云山制药总厂，由白云山制药总厂自行承担全部费用进
   行HG030片的后续研发、生产及销售，成都先导仍保留HG030产品中国大陆
   以外所有区域的全部权益。
   由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，
   敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
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    一、 药品基本情况


    药物名称：HG030

    剂型： 口服片剂

    规格： 20mg, 50mg

    IND编号：159807

    申请人：成都先导药物开发股份有限公司

    申请事项：临床试验


    二、 药品相关情况
    原肌球蛋白受体激酶（Trk）是一类受体酪氨酸激酶家族，包括分别由NTRK1、
NTRK2和NTRK3基因编码的TrkA、TrkB和TrkC三种受体。NTRK基因发生变异
可导致Trk信号通路持续性激活，进而诱发癌症的发生。目前，FDA已经批准两
款不分组织，不分瘤种的小分子Trk抑制剂，分别是Loxo/拜耳于2018年11月28日
获批的拉罗替尼（Larotrectinib，商品名“Vitrakvi”）和罗氏/Ignyta于2019年8月16
日获批的恩曲替尼（Entrectinib，商品名“Rozlytrek”）。随着第一代Trk抑制剂在
临床的使用耐药问题陆续出现，克服耐药成为了新一代Trk抑制剂研发的焦点。
    HG030是成都先导自主研发的新型强效、高选择性的二代Trk口服小分子抑
制剂，同时对ROS1（c-ros Oncogene 1 Kinase）也有优异的抑制活性。HG030结
构新颖，具有全球独立自主知识产权，临床前数据显示HG030具有良好的成药属
性，在多种携带Trk突变及ROS1的肿瘤模型中展示出较好的抗肿瘤活性。HG030
拟用于携带NTRK及ROS1融合基因的局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗，后
续有望覆盖多种肿瘤患者。


    三、 风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情

                                      2
况履行信息披露义务。


   特此公告。


                           成都先导药物开发股份有限公司
                                                  董事会
                                       2022 年 1 月 25 日




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