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公司公告

天智航:中信建投证券股份有限公司关于北京天智航医疗科技股份有限公司2021年持续督导年度报告书2022-04-26  

                                             中信建投证券股份有限公司
              关于北京天智航医疗科技股份有限公司
                     2021 年持续督导年度报告书


保荐机构名称:中信建投证券股份有 被保荐公司名称:北京天智航医疗科技
限公司                           股份有限公司
                                 联系方式:18618379629
保荐代表人姓名: 孙栋            联系地址:北京市东城区朝内大街凯恒
                                 中心 B/E 座 3 层
                                 联系方式:18601368870
保荐代表人姓名:陆丹君           联系地址:北京市东城区朝内大街凯恒
                                 中心 B/E 座 3 层


     经中国证券监督管理委员会(简称“中国证监会”)“证监许可〔2020〕1001
号文”批准,北京天智航医疗科技股份有限公司(简称“公司”或“天智航”) 首次
公开发行人民币普通股(A 股)股票 4,190.00 万股。本次公司发行新股的发行价
为 12.04 元/股,募集资金总额为 504,476,000.00 元,扣除发行费用 56,175,293.91
元后,实际募集资金净额为 448,300,706.09 元。本次公开发行股票于 2020 年 7
月 7 日在上海证券交易所上市。中信建投证券股份有限公司(简称“中信建投证
券”)担任本次公开发行股票的保荐机构。根据《证券发行上市保荐业务管理办
法》,由中信建投证券完成持续督导工作。根据《证券发行上市保荐业务管理办
法》和《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 11 号——持续督导》,中信建
投证券出具本持续督导年度报告书。


     一、持续督导工作情况

                   工作内容                          持续督导情况
      建立健全并有效执行持续督导工作制     保荐机构已建立健全并有效执行
 1    度,并针对具体的持续督导工作制定     了持续督导制度,并制定了相应的
      相应的工作计划。                     工作计划
      根据中国证监会相关规定,在持续督
      导工作开始前,与上市公司或相关当     保荐机构已与天智航签订《持续督
 2    事人签署持续督导协议,明确双方在     导协议》,该协议明确了双方在持
      持续督导期间的权利义务,并报上海     续督导期间的权利和义务
      证券交易所备案。


                                     1
                 工作内容                       持续督导情况
                                        保荐机构通过日常沟通、定期或不
     通过日常沟通、定期回访、现场检查、
3                                       定期回访等方式,了解天智航经营
     尽职调查等方式开展持续督导工作。
                                        情况,对天智航开展持续督导工作
     持续督导期间,按照有关规定对上市
     公司违法违规事项公开发表声明的, 2021 年度,天智航在持续督导期
4    应于披露前向上海证券交易所报告, 间未发生按有关规定须保荐机构
     经上海证券交易所审核后在指定媒体 公开发表声明的违法违规情况
     上公告。
     持续督导期间,上市公司或相关当事
     人出现违法违规、违背承诺等事项的,
     应自发现或应当发现之日起五个工作 2021 年度,天智航在持续督导期
5    日内向上海证券交易所报告,报告内 间未发生违法违规或违背承诺等
     容包括上市公司或相关当事人出现违 事项
     法违规、违背承诺等事项的具体情况,
     保荐机构采取的督导措施等。
                                        在持续督导期间,保荐机构督导天
     督导上市公司及其董事、监事、高级
                                        智航及其董事、监事、高级管理人
     管理人员遵守法律、法规、部门规章
                                        员遵守法律、法规、部门规章和上
6    和上海证券交易所发布的业务规则及
                                        海证券交易所发布的业务规则及
     其他规范性文件,并切实履行其所做
                                        其他规范性文件,切实履行其所做
     出的各项承诺。
                                        出的各项承诺
     督导上市公司建立健全并有效执行公
                                        保荐机构督促天智航依照相关规
     司治理制度,包括但不限于股东大会、
7                                       定健全完善公司治理制度,并严格
     董事会、监事会议事规则以及董事、
                                        执行公司治理制度
     监事和高级管理人员的行为规范等。
     督导上市公司建立健全并有效执行内
     控制度,包括但不限于财务管理制度、 保荐机构对天智航的内控制度的
     会计核算制度和内部审计制度,以及 设计、实施和有效性进行了核查,
8    募集资金使用、关联交易、对外担保、 天智航的内控制度符合相关法规
     对外投资、衍生品交易、对子公司的 要求并得到了有效执行,能够保证
     控制等重大经营决策的程序与规则 公司的规范运行
     等。
     督导公司建立健全并有效执行信息披
     露制度,审阅信息披露文件及其他相 保荐机构督促天智航严格执行信
9    关文件并有充分理由确信上市公司向 息披露制度,审阅信息披露文件及
     上海证券交易所提交的文件不存在虚 其他相关文件
     假记载、误导性陈述或重大遗漏。
     对上市公司的信息披露文件及向中国
     证监会、上海证券交易所提交的其他 保荐机构对天智航的信息披露文
10   文件进行事前审阅,对存在问题的信 件进行了审阅,不存在应及时向上
     息披露文件应及时督促上市公司予以 海证券交易所报告的情况
     更正或补充,上市公司不予更正或补


                                 2
                 工作内容                         持续督导情况
     充的,应及时向上海证券交易所报告。
     对上市公司的信息披露文件未进行事
     前审阅的,应在上市公司履行信息披
     露义务后五个交易日内,完成对有关
     文件的审阅工作对存在问题的信息披
     露文件应及时督促上市公司更正或补
     充,上市公司不予更正或补充的,应
     及时向上海证券交易所报告。
     关注上市公司或其控股股东、实际控
     制人、董事、监事、高级管理人员受
                                          2021 年度,天智航及其控股股东、
     到中国证监会行政处罚、上海证券交
11                                        实际控制人、董事、监事、高级管
     易所纪律处分或者被上海证券交易所
                                          理人员未发生该等事项
     出具监管关注函的情况,并督促其完
     善内部控制制度,采取措施予以纠正。
     持续关注上市公司及控股股东、实际
     控制人等履行承诺的情况,上市公司
                                          2021 年度,天智航及其控股股东
12   及控股股东、实际控制人等未履行承
                                          不存在未履行承诺的情况
     诺事项的,及时向上海证券交易所报
     告。
     关注公共传媒关于上市公司的报道,
     及时针对市场传闻进行核查。经核查
     后发现上市公司存在应披露未披露的     2021 年度,经保荐机构核查,天
13   重大事项或与披露的信息与事实不符     智航不存在应及时向上海证券交
     的,应及时督促上市公司如实披露或     易所报告的情况
     予以澄清;上市公司不予披露或澄清
     的,应及时向上海证券交易所报告 。
     发现以下情形之一的,保荐机构应督
     促上市公司做出说明并限期改正,同
     时向上海证券交易所报告:(一)上
     市公司涉嫌违反《上市规则》等上海
     证券交易所相关业务规则;(二)证
     券服务机构及其签名人员出具的专业
     意见可能存在虚假记载、误导性陈述     2021 年度,天智航未发生相关情
14
     或重大遗漏等违法违规情形或其他不     况
     当情形;(三)上市公司出现《保荐
     办法》第七十一条、第七十二条规定
     的情形;(四)上市公司不配合保荐
     机构持续督导工作;(五)上海证券
     交易所或保荐机构认为需要报告的其
     他情形。
     制定对上市公司的现场检查工作计
                                          2021 年度,天智航业绩出现亏损,
15   划,明确现场检查工作要求,确保现
                                          保荐机构已进行专项现场检查
     场检查工作质量。上市公司出现以下

                                 3
                    工作内容                         持续督导情况
       情形之一的,应自知道或应当知道之
       日起十五日内或上海证券交易所要求
       的期限内,对上市公司进行专项现场
       检查:(一)存在重大财务造假嫌疑;
       (二)控股股东、实际控制人及其关
       联人涉嫌资金占用;(三)可能存在
       重大违规担保;(四)控股股东、实
       际控制人及其关联人、董事、监事或
       者高级管理人员涉嫌侵占上市公司利
       益;(五)资金往来或者现金流存在
       重大异常;(六)上海证券交易所要
       求的其他情形。
                                            2021 年度,天智航按照规定持续
 16    持续关注上市公司的承诺履行情况。
                                            履行了承诺事项


      二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况
      在本持续督导期间,保荐机构和保荐代表人未发现北京天智航医疗科技股份
有限公司存在重大问题。
      三、重大风险事项
      在本持续督导期间,公司主要的风险事项如下:
      (一)尚未盈利的风险
      公司是一家致力于研发、生产和销售骨科手术机器人的创新医疗器械企业,
存在前期研发投入高、获批上市销售流程时间长等特点。同时,公司主要产品骨
科手术机器人进入临床手术尚处于起步期,虽然医院、医生、患者对骨科手术机
器人手术的认知程度近年在快速提升,但总体认知程度达到较为理想的状态尚需
一定时间。报告期,公司尚未能实现盈利,预计公司短期内无法现金分红,将对
股东的投资收益造成一定程度不利影响。
      (二)业绩大幅下滑或亏损的风险
      2021 年度,公司实现营业收入 15,602.19 万元,同比上升 14.80%,实现净利
润为亏损 8,265.13 万元,同比亏损扩大 52.59%;实现归属上市公司股东的净利
润为亏损 7,993.32 万元,同比亏损扩大 46.74%;实现归属于上市公司股东的扣
除非经常性损益的净利润为亏损 10,321.90 万元,同比亏损扩大 33.58%。报告期
公司经营业绩下滑的主要原因是:


                                       4
    1、受 2021 年度新冠疫情影响,各医疗机构将主要精力集中于新冠疫情的防
控,骨科手术机器人的采购招标、装机和使用都受到影响,市场推广活动也受到
一定限制,导致公司主要产品骨科手术机器人销售数量较上年同期没有明显上升;
    2、报告期内公司加大研发投入力度,职工薪酬、材料费、测试及技术服务
费较上年同期均有较大幅度增长,研发费用较上年同期大幅上升,从而导致报告
期亏损额有所扩大。
    (三)核心竞争力风险
    1、新产品和新技术研发面临较大挑战的风险
    骨科手术机器人产品技术壁垒高,具有研发投入大、研发周期长的特点。目
前,公司在研项目较多,既包括新产品研发,也包括基础技术研究。公司无法保
证新产品能够完全按照预定计划完成临床试验、型式检验、通过国家药品监督管
理局的注册审评以及最终能够形成批量的销售。基础技术研究也存在研发失败的
风险。
    2、重要知识产权被侵犯,核心技术发生泄密的风险
    公司从事的骨科手术机器人行业属于技术密集型行业,骨科手术机器人综合
了机器人技术、计算机网络控制技术、数字图像处理技术、虚拟现实技术和医用
外科技术。
    公司在技术水平和产品创新方面很大程度依赖于公司自主研发的多项核心
技术,存在公司核心技术发生泄漏的风险。若公司相关核心技术遭到泄密,并被
竞争对手所获知和模仿,则可能会损害公司的竞争优势,并对公司生产经营带来
不利影响。
    3、诊疗方法和基础技术突破,可能对现有技术发生替代风险
    公司的第三代骨科手术机器人产品,是目前公司销售收入的主要来源,是基
于影像实时导航与机器人技术的通用型骨科手术机器人。但是,如果骨科手术出
现颠覆性的诊疗方法,市场上可能出现比“天玑”系列骨科手术机器人更优的产
品或解决方案,进而形成对公司产品的替代效应。同时,如果公司不能及时追踪
并掌握新的技术并开发新的产品,技术替代将使公司丧失先发优势,进而失去竞
争优势,带来经营风险。
    (四)经营风险
    1、产品市场推广风险

                                   5
    公司产品推广受到市场对骨科手术机器人的认知程度、患者对骨科手术机器
人手术费用水平的接受程度及医保支付政策情况、优势医疗资源分布等因素的影
响。
    机器人辅助手术的出现一定程度上是对既有的操作规程的挑战,对于原本已
经熟练掌握现有手术技巧的医生来说,适应新的治疗方式需要过程,医院医生的
接受程度在一定程度上会影响公司的产品推广。公司骨科手术机器人售价较高,
使用骨科手术机器人辅助的骨科手术收费一般要高于传统手术模式。同时,全国
大多数地区尚未将骨科手术机器人辅助手术及配套耗材纳入医保支付范围,若患
者选择使用骨科手术机器人及配套耗材,将增加其负担的费用,从而影响患者选
择对骨科手术机器人及配套耗材的使用,进而对公司产品推广及销售收入产生影
响。
    此外,我国优势医疗资源分布不均衡,医务人员、资金、患者在优势医院(主
要为三级甲等医院)集中,公司骨科手术机器人产品目前主要客户也集中在三级
甲等医院,基层医院拓展难度大。
    2、新型冠状病毒肺炎疫情对公司生产经营产生不利影响
    2020 年以来,我国发生新型冠状病毒肺炎疫情,因新冠疫情影响造成公司
骨科手术机器人销售拓展及装机验收延迟,导致骨科病患就医频次下降等情况,
进而对公司的生产经营产生不利影响。2021 年度,虽然公司营业收入实现增长,
但新冠疫情在全球范围依然高发,不断变异的新冠病毒也给全球的防疫形势带来
严峻挑战,在新冠疫情在全球范围得到全面有效控制之前,境内零星发生的新冠
疫情会对公司经营造成一定程度的负面影响。
    3、国家药监局监管政策变动风险
    公司目前销售区域均在中国境内,国家药监局对医疗器械行业实行分类管理
和生产许可制度,若公司未来不能持续满足我国行业监管要求,则产品注册许可、
生产经营许可可能被暂停或取消,从而对公司的生产经营及财务状况带来不利影
响。
    4、市场竞争加剧的风险
    近年来,手术机器人行业快速发展,全球范围内的骨科手术机器人行业中主
要企业均被美敦力、史赛克、捷迈邦美等大型跨国医疗器械公司收购。目前美敦
力旗下 MazorRobotics 公司的 Renaissance 和 Mazor X 以及捷迈邦美旗下

                                    6
MEDTECH 公司的 ROSAONE 获批在国内上市销售,与公司在脊柱辅助手术领
域已经展开直接竞争。上述竞争对手拥有更雄厚的财力、研究能力及其他资源,
更大的营销力度,更高的品牌知名度,将增加发行人的竞争压力。同时,史赛克
旗下 MAKOSurgical 公司的 RIO 已获批在国内外上市销售,较公司在研产品关节
置换机器人具备先发优势。另外,国内部分企业也在加强相关技术研发和临床试
验,目前深圳市鑫君特智能医疗器械有限公司旗下机器人产品已经获得 NMPA
许可证,未来市场存在竞争加剧的风险。公司如果未来无法准确把握行业发展趋
势或无法快速应对市场竞争状况的变化,竞争优势可能被削弱,面临现有市场份
额及盈利能力下降的风险。
    5、实际控制人持股比例较低的风险
    公司控股股东、实际控制人张送根先生直接持有公司 18.02%股份,张送根
先生及其一致行动人智汇合创合计持有发行前 25.89%股份,持股比例相对较低。
如公司向特定对象发行 A 股股票取得证监会同意注册批复并完成股份发行上市,
张送根先生实际支配公司股份的比例将进一步降低。如果公司其他股东通过增持
股份谋求公司控制权,将对公司管理团队和生产经营的稳定性产生影响。
       (五)政策变动风险
    公司目前销售区域均在中国境内,国家药监局对医疗器械行业实行分类管理
和生产许可制度,若公司未来不能持续满足我国行业监管要求,则产品注册许可、
生产经营许可可能被暂停或取消,从而对公司的生产经营及财务状况带来不利影
响。
       (六)新冠疫情对公司生产经营影响的风险
    在国内疫情防控形势依然严峻的情况下,国内各医疗机构主要精力仍倾向于
新冠疫情的防控,骨科手术机器人的采购招标、装机和使用都会受到一定影响,
市场推广活动也会受到一定限制,如果新冠疫情不能得到有效控制,则将对公司
生产经营持续造成不利影响。
       四、重大违规事项
    在本持续督导期间,北京天智航医疗科技股份有限公司不存在重大违规事项。
       五、主要财务指标的变动原因及合理性
    2021 年,公司主要财务数据如下所示:



                                     7
                                                                                           单位:元
                                                                      本期比上年
       主要会计数据             2021 年               2020 年                             2019 年
                                                                     同期增减(%)
营业收入                     156,021,920.91      135,909,532.98               14.80    229,564,223.04
扣除与主营业务无关的业
务收入和不具备商业实质       143,383,657.32      126,877,625.09               13.01    224,430,923.78
的收入后的营业收入
归属于上市公司股东的净
                              -79,933,159.39        -54,470,877.18   不适用            -30,957,829.30
利润
归属于上市公司股东的扣
                             -103,219,039.37        -77,272,632.67   不适用            -33,728,413.27
除非经常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量
                              -77,755,219.56        -57,578,159.36   不适用             20,532,240.62
净额
                                                                     本期末比上
       主要会计数据      2021 年末              2020 年末            年同期末增        2019 年末
                                                                     减(%)
归属于上市公司股东的净
                         1,006,947,231.67        996,031,484.25                1.10    585,348,200.93
资产
总资产                   1,279,050,151.42       1,119,280,166.10              14.27    713,602,041.65



       公司主要财务指标如下表所示:

                                                           2020      本期比上年同期增减        2019
              主要财务指标                     2021 年
                                                            年                (%)                  年
基本每股收益(元/股)                           -0.19     -0.14                      不适用    -0.08

稀释每股收益(元/股)                           -0.19     -0.14                      不适用    -0.08
扣除非经常性损益后的基本每股收益(元/
                                                 -0.25     -0.19                      不适用    -0.09
股)
加权平均净资产收益率(%)                        -7.99     -7.32                      不适用    -5.39
扣除非经常性损益后的加权平均净资产收
                                                -10.31    -10.39                      不适用    -5.87
益率(%)
研发投入占营业收入的比例(%)                    70.37     54.53      增加 15.84 个百分点      33.55

       2021 年,公司主要财务数据及指标变动的原因如下:

       1、报告期内,归属于上市公司股东的净利润亏损较上期扩大 46.74%,归属
于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润亏损较上期扩大 33.58%,主要原
因系:1)报告期内公司持续聚焦骨科手术机器人主业,围绕既定的战略规划,进
一步加大了新技术、新产品的研发投入和市场拓展、临床服务能力建设等方面的
投入,增加了当期的成本费用,相关效益尚未在当期体现,对净利润造成了直接

                                                8
的影响。主要体现在研发费用较上年同期有大幅增长:报告期内研发费用同比增
长 48.14%;报告期内研发支出占营业收入的比重为 70.37%,较上年增加 15.84
个百分点。2)报告期内,国内疫情防控形式依然严峻,公司的市场推广活动受到
一定限制,公司主要产品骨科手术机器人的采购招标、装机和使用都收到了一定
的影响。

    2、报告期内,经营活动产生的现金流量净额较上年同期下降 35.04%,主要
原因系,一方面,报告期内销售商品、提供劳务收到的现金较上年同期有所减少;
另一方面,报告期内支付给职工以及为职工支付的现金有所增加,从而导致经营
活动产生的现金流量净额有所下降。

    3、报告期内,公司基本每股收益为亏损 0.19 元,较上年同期扩大 35.71%;
扣除非经常性损益后的基本每股收益为亏损 0.25 元,较上年同期亏损扩大
31.58%,主要系报告期内归属于上市公司股东的净利润以及归属于上市公司股东
的扣除非经常性损益的净利润亏损扩大所致。

    4、报告期内,研发投入占营业收入的比例增长 15.84 个百分点,主要系报
告期内公司加大研发投入力度,研发费用较大幅度增长,较上年同期增长 48.14%;
同时营业收入增长幅度较小,较上年同期增长 14.80%,营业收入的增长幅度小
于研发费用的增长幅度,从而导致研发投入占营业收入比例有所增长。

    六、核心竞争力的变化情况
    2021 年度,公司核心竞争力未发生不利变化。公司核心竞争力如下:
    (一)先发优势
    公司关注骨科临床需求,已经完成了三代骨科手术机器人产品迭代开发,实
现了骨科手术机器人技术价值、产品价值和商业价值的统一。骨科手术机器人所
具有的“精准”、“微创”、“智能”、 “低辐射”的临床优势获得了医生和患者的
认可,建立起了用户粘性,在后续跟踪服务方面优于竞争对手。骨科手术机器人
作为大型医疗装备,临床医生需要经过严格的培训、考核才可以开展骨科机器人
辅助手术。由于骨科手术机器人购置成本较高和临床医生形成的使用习惯,竞争
对手很难进入已经采购公司骨科手术机器人的医疗机构,公司先发优势明显。
    (二)“产、学、研、医” 协同创新机制优势


                                     9
    公司始终坚持“产、学、研、医”协同创新研发机制模式。公司自成立以来,
依托“医疗机器人北京市工程实验室”、 医疗机器人国家地方联合工程研究中心”、
“医疗机器人产业技术创新中心”与清华大学、北京航空航天大学在内的知名高
校及以北京积水潭医院、中国人民解放军总医院等优势医疗机构建立了稳定高效
的“产、学、研、医”协同创新机制。承担了多项国家、地方科研任务,取得了
一系列研究成果。“产、学、研、医”协同创新机制汇聚了医疗机器人领域的创
新资源,建立起了公司在医疗机器人领域的持续创新能力,奠定了公司在骨科手
术机器人领域“预研一代、转化一代、上市一代”的产品研发格局,奠定了公司
持续的创新能力。
    (三)创新型医疗器械成果转化经验
    公司率先在国内开展了骨科手术机器人产业化开发工作,2010 年获得了国
内首个骨科手术机器人医疗器械产品注册许可证起,至本报告期末,公司三代骨
科手术机器人产品均获得了医疗器械产品注册许可证。在此过程中,公司积累了
实施创新型医疗器械成果转化所需的产品标准制定、临床方案制定的丰富经验,
为公司持续进行创新医疗器械产品成果转化奠定了基础。
    (四)人才优势
    公司拥有一支专业结构完整的高素质协同创新团队,覆盖机械、控制、软件、
临床等医疗机器人研发相关专业,对涉及医用机器人产品标准制订、注册检测、
临床试验和质量管理等医疗机器人产品研制与产业转化的各个环节具有丰富的
实践经验。截至本报告期末,公司共有员工 281 人,拥有博士、硕士学历的人员
83 人。公司主要技术以自主研发为主,公司研发人员 98 人,占员工总数的 34.88%,
主要研发人员均来自境内外著名大学、科研院所、知名医院和医疗器械生产企业。
    (五)技术优势
    基于研发人才优势、积累的创新型医疗器械成果转化经验及“产、学、研、
医”协同创新机制优势,公司逐步建立起了在骨科手术机器人领域的技术优势。
截至本报告期末,公司共累积申请专利 343 项(其中发明专利申请 124 项), 累
积获得专利授权 208 项(其中发明专利授权 39 项),目前有效专利 195 项(其中
发明专利 36 项)。除此之外,公司对骨科机器人控制系统在内的 30 个软件申请
了软件著作权。上述专利、软件著作权及相关非专利技术,构建了公司在骨科手
术机器人领域的技术壁垒。

                                    10
    七、研发支出变化及研发进展
    (一)研发支出及变化情况
    2021 年度,公司研发费用为 109,793,947.56 元,相较 2020 年度 74,113,482.87
元增长 48.14%;研发费用占营业收入的比例为 70.37%,较 2020 年度研发费用
率增加 15.84 个百分点,具体情况如下:
                                                                         单位:元
               项目              本年度           上年度       变化幅度(%)
费用化研发投入                109,793,947.56   74,113,482.87                 48.14
资本化研发投入
研发投入合计                  109,793,947.56   74,113,482.87                 48.14
研发投入总额占营业收入比例
                                      70.37           54.53    增加 15.48 个百分点
(%)
研发投入资本化的比重(%)


    研发费用变动原因:报告期内,研发费用较上年同期增加 3,568.05 万元,主
要原因系报告期内公司加大了对新技术、新产品的研发投入,研发人员薪酬、测
试及技术服务费、研发材料费较上年同期有较大幅度增长。
    (二)研发进展情况
    报告期内,公司新提交专利申请 90 项(其中发明专利申请 31 项),新获得
专利授权 63 项(其中发明专利授权 10 项)。截至 2021 年底,公司共累积申请专
利 343 项(其中发明专利申请 124 项),累积获得专利授权 208 项(其中发明专
利授权 39 项),目前有效专利 195 项(其中发明专利 36 项)。此外,截至 2021
年底,公司软件著作权累计申请并获得备案授权 30 项。
    报告期内,公司各研发工作稳步推进:在骨科手术机器人产品方面,天玑 2.0
骨科手术机器人国内版已获得 NMPA 核发的第三类医疗器械注册证。天玑 2.0
骨科手术机器人国际版取得了 CSA(Canadian Standards Association)认证证书。骨
科手术机器人临床适应证拓展方面,THA(全髋关节置换机器人)处于研发阶段。
TKA(全膝关节置换机器人, TiRobot Recon)已经通过创新医疗器械特别审查
程序,截止本报告披露日,膝关节产品注册临床入组工作即临床试验手术已全部
完成;预研阶段的手术机器人融合超声骨刀系统、手术机器人融合高速磨钻系统
成功在临床手术中成功应用,突破了骨科手术机器人原有的导航定位功能的局限;


                                     11
公司与强生共同研发的 Viper Prime 天玑脊柱机器人手术整合方案 2021 年 11 月
底正式获得 NMPA 批准,并在多家医院实现应用。骨科手术机器人关键核心部
件及耗材研发方面,骨科手术机器人机械臂与光学相机设计已完成;TKA 耗材
包的研发工作正在正在进行中。
       报告期内获得的知识产权列表:

                                        本年新增                                      累计数量

                            申请数(个)             获得数(个)         申请数(个)          获得数(个)

发明专利                31                       10                     124                   39

实用新型专利            47                       38                     163                   115

外观设计专利            12                       15                     56                    54

软件著作权              4                        4                      30                    30

其他

合计                    94                       67                     373                   238



       公司在研项目具体情况如下:
                                                                                                   单位:万元
       项                                                                                          技
序     目   预计总投        本期投入    累计投入                                                   术   具体应用
                                                        进展或阶段性成果        拟达到目标
号     名    资规模           金额        金额                                                     水     前景
       称                                                                                          平
                                                                              (1)实现骨科机
                                                       (1)合作研发的七轴
       骨                                                                     器人关键部件之            骨科手术
                                                       力控机械臂通过性
       科                                                                     一的机械臂国产            机器人核
                                                       能测试,2022 年将集
       手                                                                     替代和骨科机器            心部件实
                                                       成至天玑 2.0 并进行
       术                                                                     人整体性能提              现进口替
                                                       综合测试和产品注                            国
       机                                                                     升;(2)提升骨科           代,骨科
                                                       册;(2)脊柱椎弓根                          内
1      器    9,000.00        5,372.93    7,157.80                             手术机器人智能            手术机器
                                                       钉辅助智能规划算                            领
       人                                                                     化水平,针对典            人智能化
                                                       法开发完成;(3)完成                         先
       技                                                                     型手术实现手术            程度逐渐
                                                       天玑骨科手术机器
       术                                                                     方案智能规划;            提升、应
                                                       人融合超声骨刀、高
       研                                                                     (2)拓展骨科手             用场景逐
                                                       速磨钻创新术式研
       发                                                                     术机器人新的应            渐扩大。
                                                       究和科研临床验证。
                                                                              用场景;
       骨                                              (1)天玑 2.0 取得医疗   (1)TKA、THA               天玑骨科
                                                                                                   国
       科                                              器械注册证;(2)联合    取得医疗器械产            手术机器
                                                                                                   际
2      手   14,400.00        4,237.13   14,315.01      强生医疗研发的         品注册证并在国            人是平台
                                                                                                   先
       术                                              ViperPrime 天玑脊柱    内上市;(2)天           型机器人
                                                                                                   进
       机                                              机器人手术工具取       玑骨科手术机器            产品,适


                                                          12
     项                                                                                 技
序   目     预计总投    本期投入    累计投入                                            术   具体应用
                                                    进展或阶段性成果       拟达到目标
号   名      资规模       金额        金额                                              水       前景
     称                                                                                 平
     器                                         得医疗器械注册证;     人国际版获得          应证将覆
     人                                         (3)TKA(全膝关节置     CE 认证并在欧         盖创伤骨
     适                                         换机器人)临床入组     盟上市。              科、脊柱
     应                                         完成;(4)THA(全髋                           外科、关
     证                                         关节置换机器人)处                           节外科骨
     拓                                         于产品研发阶段;(5)                           科三大亚
     展                                         基于天玑 2.0 研发的                          科室,适
                                                国际版完成研发,取                           应证不断
                                                得 CAS 认证,正申                            拓展,智
                                                报 CE 认证。                                 能化程度
                                                                                             不断提
                                                                                             升,并实
                                                                                             现国际销
                                                                                             售。
                                                                                             平台研发
                                                                                             的医用创
                                                                                             新产品由
                                                                                             于技术本
                                                                                             身存在的
                                                相应的医用创新产
                                                                                             优越性、
                                                品完成发明专利 1
     创                                                                                      重要性在
                                                项、实用新型 2 项、    完成医用创新产
     新                                                                                 国   机器人系
                                                软著 4 项、新工艺 1    品多项测试标
     平                                                                                 内   统、机器
3            1,800.00    1,369.33    1,835.79   项,部分创新产品已     准,并实现核心
     台                                                                                 领   人系统导
                                                完成基本性能、电气     指标的进一步突
     研                                                                                 先   航、运动
                                                安全、电磁兼容、环     破。
     发                                                                                      姿态分
                                                境和光学指标等第
                                                                                             析、增强
                                                三方检测。
                                                                                             现实方
                                                                                             面、医疗
                                                                                             领域有很
                                                                                             好的发展
                                                                                             前景。
合
     /      25,200.00   10,979.39   23,308.60   /                      /                /    /
计



         八、新增业务进展是否与前期信息披露一致
         不适用
         九、募集资金的使用情况及是否合规


                                                     13
       截至 2021 年 12 月 31 日,公司募集资金累计使用及结余情况如下:

                                                                                             单位:元

                                项目                                                      金额

1.实际募集资金净额                                                                    448,300,706.09

2.募集资金支出总额(-)                                                               326,092,777.78

其中:置换预先投入募集项目资金                                                        139,284,768.14

直接投入募集项目资金                                                                  186,808,009.64

3.本期使用闲置募集资金进行现金管理(-)

4.本期闲置募集资金补充流动资金(-)

5.利息收入扣除手续费净额(+)                                                              4,445,886.57

6.募集资金余额                                                                        126,653,814.88



       公司 2021 年度募集资金存放和使用符合《证券发行上市保荐业务管理办法》
《上市公司监管指引第 2 号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上
海证券交易所科创板上市公司自律监管规则适用指引第 1 号——规范运作》《上
海证券交易所科创板股票上市规则》《科创板上市公司持续监管办法(试行)》
等有关法律、法规和规定的要求,对募集资金进行了专户存放和专项使用,不存
在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情形,不存在违规使用募集资金的情
形。

       十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、
冻结及减持情况
       控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员直接持股情况具体如下:

                                                                                           单位:万股
                                                                     年度内股份增减变动     增减变动原
姓名               职务             年初持股数         年末持股数
                                                                             量                  因
张送
         董事长、核心技术人员          7,566.40           7,566.40                    0
根
         董事、总经理、核心技术人
徐进                                                        32.00                 32.00     股权激励
         员



                                                  14
                                                                   年度内股份增减变动   增减变动原
姓名                  职务          年初持股数        年末持股数
                                                                           量               因
朱德
         董事
权
王彬
         董事;副总经理(离任)                            11.00                11.00   股权激励
彬
邢玉
         董事、副总经理、财务总监                          30.00                30.00   股权激励
柱

肖治     董事

戴昌
         独立董事
久
王广
         独立董事
志

李焰     独立董事

张维
         监事会主席、核心技术人员
军
朱兆
         监事
骐
王宝
         职工代表监事
慧
贾相
         副总经理                                           2.00                 2.00   股权激励
成
黄军
         董事会秘书
辉
刘铁
         核心技术人员                                       4.00                 4.00   股权激励
昌
赵永
         核心技术人员                                       5.00                 5.00   股权激励
强
李寅
         核心技术人员(曾任)                               0.50                 0.50   股权激励
岩

       除直接持股外,控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员间接持
有公司股份、股票期权激励计划份额、战略配售计划份额情况如下:

       1. 张送根先生,通过智汇合创间接持有公司股份 1,260.2438 万股,持有天
智航资管计划份额 500 万份。

       2. 徐进先生,通过智汇合创持有公司股份 89.2327 万股,通过智汇德创持
有公司股份 80.20 万股,持有天智航资管计划份额 240 万份。

       3. 王彬彬女士,通过智汇合创持有公司股份 512.0829 万股,持有天智航资
管计划份额 130 万份。

                                                 15
    4. 邢玉柱先生,通过智汇合创持有公司股份 616.5896 万股,持有天智航资
管计划份额 251.25 万份。

    5. 张维军先生,通过智汇合创持有公司股份 160.7796 万股,持有天智航资
管计划份额 135 万份。

    6. 贾相成先生,通过智汇德创持有公司股份 48 万股,持有天智航资管计划
份额 110 万份。

    7. 黄军辉先生,通过智汇德创持有公司股份 39.8 万股,持有天智航资管计
划份额 80 万份。

    8. 刘铁昌先生,通过智汇德创持有公司股份 6 万股。

    9. 赵永强先生,通过智汇德创持有公司股份 52 万股,持有天智航资管计划
份额 160 万份。

    十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项
    截至本持续督导跟踪报告出具之日,不存在保荐机构认为应当发表意见的其
他事项。




                                  16
(本页无正文,为《中信建投证券股份有限公司关于北京天智航医疗科技股份有
限公司 2021 年持续督导年度报告书》之签字盖章页)




    保荐代表人签名:______________      ______________
                         孙   栋             陆丹君




                                              中信建投证券股份有限公司


                                                         年   月    日




                                   17