证券代码：688338            证券简称：赛科希德               公告编号：2022-013




                  北京赛科希德科技股份有限公司

        关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


     北京赛科希德科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近期从国家药品监
督管理局（以下简称“国家药监局”）网站 https://www.nmpa.gov.cn/信息公布
获悉，公司 5 个医疗器械产品已获批注册，具体情况如下：
     一、医疗器械注册证的具体情况
序                                                管理
       产品名称     注册证编号    注册证有效期               适用范围/预期用途
号                                                类别

                                                         与本公司生产的纤维蛋白
       纤维蛋白
                                                         （原）降解产物测定试剂盒
     （原）降解产    京械注准     2022-04-02 至   第二
 1                                                       配套使用，用于纤维蛋白
     物（FDP）校    20222400174    2027-04-01     类
                                                         （原）降解产物检测系统的
         准品
                                                         校准。


                                                         与本公司生产的纤维蛋白原
     纤维蛋白原校    京械注准     2022-04-02 至   第二   含量检测试剂盒配套使用，
 2
         准品       20222400175    2027-04-01     类     用于纤维蛋白原含量检测系
                                                         统的校准。



     D-二聚体测定
                     京械注准     2022-04-02 至   第二   本产品用于体外定量测定人
 3   试剂（免疫比
                    20222400176    2027-04-01       类   血浆中 D-二聚体含量。
       浊法）



                                                         与本公司生产的纤维蛋白
       纤维蛋白
                                                         （原）降解产物测定试剂盒
     （原）降解产    京械注准     2022-04-02 至   第二
 4                                                       配套使用，用于纤维蛋白
     物（FDP）质    20222400177    2027-04-01       类
                                                         （原）降解产物检测项目的
         控品
                                                         室内质量控制。
    D-二聚体测定
                    京械注准     2022-04-02 至   第二   本产品用于体外定量测定人
5   试剂（免疫比
                   20222400178    2027-04-01       类   血浆中 D-二聚体含量。
      浊法）



    二、对公司的影响
    上述医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品种类，扩充了公司在体外诊断
领域的布局，不断满足多元化的临床需求，将增强公司综合竞争力，有利于进一
步提高公司的市场拓展能力。

    三、风险提示
    上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格，产品上市后
的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未
来业绩的具体影响。敬请投资者理性投资，注意投资风险。


    特此公告。


                                        北京赛科希德科技股份有限公司董事会
                                                               2022 年 4 月 12 日