证券代码：688351    证券简称：微电生理           公告编号：2022-008



 上海微创电生理医疗科技股份有限公司
 关于取得医疗器械注册证的自愿披露公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假

记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性

和完整性依法承担法律责任。



    上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“公

司”）的产品一次性使用星型磁电定位标测导管于近日获得了国

家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，

现将相关情况公告如下：

    一、医疗器械注册证相关情况
    注册人名称     上海微创电生理医疗科技股份有限公司

    产品名称       一次性使用星型磁电定位标测导管
                   该产品与三维心脏电生理标测系统（EPE-SYS-2A）、
    适用范围       磁定位导管连接尾线（EPS150A）联合使用，用于采
                   集和记录心房内电生理信号，并提供定位信息。
    注册证编号     国械注准 20223071375

     有效期        2022 年 10 月 20 日至 2027 年 10 月 19 日

    二、对公司的影响

    一次性使用星型磁电定位标测导管获批后，可与公司三维
心脏电生理标测系统、磁定位导管连接尾线联合使用，可实现

                                  1
多电极心腔建模及高精密度信号标测，进一步缩短建模标测时

间，并同步获取更多更精细的心电信息，具有更高的心电信号

识别精度，具备明显的技术优势。

   上述医疗器械注册证的取得，填补了国内空白，丰富了公

司心脏电生理导管类产品线，有利于进一步增强公司的核心竞

争力和市场拓展能力。

    三、风险提示

   上述注册证的取得仅代表一次性使用星型磁电定位标测导

管获得国内市场准入资格，产品上市后的实际销售情况受到多

重因素影响，目前尚无法预测其对公司未来业务的具体影响。

敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。



   特此公告




               上海微创电生理医疗科技股份有限公司董事会

                                         2022 年 10 月 24 日




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