证券代码：688351         证券简称：微电生理        公告编号：2023-001




   上海微创电生理医疗科技股份有限公司
   关于一次性使用固定弯标测导管获得
       美国 FDA 认证的自愿披露公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。




    上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）的产品一次性

使用固定弯标测导管于近日获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的 510（K）

认证，现将相关情况公告如下：

    一、美国 FDA510（K）认证情况

    FDA510（K）认证编号：K210313

    产品名称：EasyFinder一次性使用固定弯标测导管

    结构及组成：该产品由主体导管和连接尾线组成。不同型号的导管其长

度、管径、电极数、电极间距、头部弯度形状等不同。

    适用范围：该产品与多道生理仪一起使用，适用于心脏的电生理检查，在

医疗机构使用。

    二、对公司的影响及风险提示

    一次性使用固定弯标测导管获得美国 FDA510（K）认证，进入美国市场销

售，将进一步推进公司产品的国际化进程，对公司产品在海外市场的推广带来


                                   1
积极影响，提升公司在海外的品牌知名度。

   上述产品在美国上市后，其国际市场销售可能会受到海外法规政策、市场

环境变化、汇率波动等不确定因素的影响，目前尚无法预测其对公司未来业务

的具体影响。敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。




   特此公告。




                             上海微创电生理医疗科技股份有限公司董事会

                                                      2023 年 1 月 6 日




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