证券代码：688382        证券简称：益方生物         公告编号：2022-001



           益方生物科技（上海）股份有限公司
自愿披露关于D-1553临床数据入选2022年世界肺癌大
                   会（WCLC 2022）报告的公告

     本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    近日，益方生物科技（上海）股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发
的小分子KRAS G12C抑制剂D-1553的临床研究成果入选2022年世界肺癌大会（WCLC
2022）报告，该研究的主要研究者上海市胸科医院的陆舜教授于该大会期间就D-
1553的临床数据作口头报告。

    临床试验结果能否支持药品递交新适应症上市申请、能否最终获得上市批准
以及何时获批均具有不确定性，产品获批后能否最终实现商业目的也存在一定的
不确定性，敬请广大投资者注意潜在的投资风险。

    一、关于KRAS G12C突变

    KRAS信号传导在细胞生长及存活中非常重要，KRAS突变阳性广泛存在于多个
高致死率癌种中，约有30%的非小细胞肺癌患者，约有40%-50%的结直肠癌患者及
80%-90%的胰腺癌患者存在KRAS突变阳性。G12C是KRAS最常见的突变之一，目前在
全球范围内针对KRAS G12C突变的创新药物仅有安进的Sotorasib（AMG 510）于2021
年5月获美国FDA有条件批准上市，用于治疗既往至少接受过一次系统治疗的携带
KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

    目前，国内尚未有KRAS G12C抑制剂获批，KRAS G12C突变的实体瘤目前也暂无
标准治疗方案。在KRAS G12C抑制剂获批上市之前，存在KRAS G12C突变的非小细胞
肺癌（NSCLC）患者的治疗方案以化疗及免疫治疗为主，但由于上述治疗不直接针
对KRAS G12C靶点，治疗效果较为有限，因此KRAS G12C突变的非小细胞肺癌

                                    1
（NSCLC）患者对KRAS G12C抑制剂有着迫切的需求。

    二、关于D-1553（KRAS G12C抑制剂）

    公司自主研发的KRAS G12C抑制剂D-1553是一款在研的用于治疗带有KRAS G12C
突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症的口服靶向药，也是国内首个自主研
发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂，目前正在美国、澳大利亚、中国、韩
国、中国台湾等国家及地区开展国际多中心I/II期临床试验。公司对D-1553拥有该
产品的全球权益。

    世界肺癌大会（WCLC）是世界上最大的致力于肺癌和其他胸部恶性肿瘤的多
学科肿瘤学会议，每届都有来自全球100多个国家的约7,000多名专业人士参会，
共同探讨肺癌和其他胸部恶性肿瘤的最前沿治疗进展。此次在世界肺癌大会上报
告的，是一项以评估D-1553在携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌患者中的安
全性、药代动力学特性和疗效为主要目的的一期研究，在所有入组的79例患者中，
D-1553从600 mg/天到1200 mg/天的不同剂量下均表现出了良好的耐受性，均未发
现剂量限制性毒性，也未发生与治疗药物相关的死亡事件，常见的药物不良反应
与同类药物类似。截至2022年6月30日，所有剂量组的可评估患者中，客观缓解率
（ORR）和疾病控制率（DCR）分别达到37.8%和91.9%。在接受600 mg每日两次剂量
的可评估患者中，ORR和DCR分别达到37.1%和90.3%，绝大多数客观缓解的患者仍在
缓解状态。所有剂量组的可评估患者的中位无进展生存期（PFS）达到7.6月，但
由于多数患者未发生进展或死亡，仍在组治疗，因此数据未完全成熟。同时，D-
1553对有脑转移的患者也显示出良好的疗效，在3例脑部有可测量靶病灶的患者中，
1例脑部病灶达到部分缓解，2例脑部病灶稳定。

    因此，现阶段研究结果表明，在既往经治的携带KRAS G12C突变的晚期非小细
胞肺癌患者中，D-1553展现了良好的安全性和抗肿瘤疗效。截至目前，该研究的
二期注册临床试验部分正在进行中。

    三、风险提示

    由于生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点，公司的药物产
品从研发到上市须经历多个环节，目前公司在研产品尚处于临床试验阶段，临床
试验结果能否支持药品递交新适应症上市申请、能否最终获得上市批准以及何时
                                   2
获批均具有不确定性，产品获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。
敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后续进展情况履
行信息披露义务。

   特此公告。




                                益方生物科技（上海）股份有限公司董事会

                                                          2022年8月8日




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