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公司公告

复旦张江:上海复旦张江生物医药股份有限公司关于子公司获得药品注册证书的公告2021-02-26  

                         股票代码:688505              股票简称:复旦张江               编号:临 2021-002



                上海复旦张江生物医药股份有限公司

                关于子公司获得药品注册证书的公告


     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重

 大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    上海复旦张江生物医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司泰州复
旦张江药业有限公司(以下简称“泰州复旦张江”)于近日收到国家药品监督管理
局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于注射用帕瑞昔布钠的《药品注册证
书》。该药物按与原研药质量和疗效一致的审评标准获批上市,泰州复旦张江将
尽快开展该药品的生产及销售。现将相关情况公告如下:

    一、 药品基本情况:
    1、药物名称:注射用帕瑞昔布钠
    剂    型:注射剂
    注册分类:化学药品 4 类
    规    格:20mg、40mg
    生产企业:泰州复旦张江药业有限公司
    上市许可持有人:泰州复旦张江药业有限公司
    药品批准文号:国药准字 H20213127、国药准字 H20213128
    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
    2、药品的其他情况
    注射用帕瑞昔布钠属于选择性环氧化酶 2(cyclooxygenase-2,cox2)抑制剂,主
要用于手术后疼痛的短期治疗,根据国外文献报道,已经广泛于口腔科、骨科、
妇科以及冠状动脉搭桥术中使用。该药品具有起效迅速、作用持久、胃肠安全性
高、不增加心血管风险的特点,且可显著减少术后阿片类药物用量,为临床多模


                                   1/2
式镇痛的基础用药之一。
    2008 年,注射用帕瑞昔布钠获准在中国上市,目前属于《国家基本医疗保
险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类品种。
    注射用帕瑞昔布钠为本集团选择的第一个与治疗鲜红斑痣的海姆泊芬(商品
名:复美达)共线的仿制药品,该药品获批上市后,使本集团药品产品线进一
步丰富,提升泰州复旦张江已建生产线的产能利用,对公司未来经营发展起到积
极的作用。
   截止本公告日,该药品累计已投入研发费用约人民币 2,000 万元。

    二、 风险提示
    该药品目前尚未形成销售,同时受到未来政策变化、市场需求、同类型药品
市场竞争等多种因素影响,该药品未来销售具有不确定性,提请广大投资者注意
投资风险。



    特此公告。


                                     上海复旦张江生物医药股份有限公司
                                                 董 事 会
                                          二〇二一年二月二十六日




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