股票代码：688505              股票简称：复旦张江               编号：临 2021-018



                 上海复旦张江生物医药股份有限公司

        自愿披露关于奥贝胆酸片获得药物临床试验申请

                           受理通知书的公告


     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重

 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    上海复旦张江生物医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司泰州复
旦张江药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）
核准签发的《受理通知书》，奥贝胆酸片（规格：5mg、10mg）（以下简称“该药
物”）的临床试验申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受
到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现
将相关情况公告如下：
    一、 药品基本情况：
    药物名称：奥贝胆酸片
    申请事项：境内生产药品注册临床试验
    受 理 号：CYHL2101004 国、CYHL2101005 国
    申 请 人：泰州复旦张江药业有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
决定予以受理。
    二、 药品的其他情况
    该药物属于法尼酯 X 受体（Farnesoid X receptor，FXR）激动剂，FXR 是一
种在肝脏和肠道中高水平表达的核受体，在胆酸代谢调节中起关键性作用。该药
物是化学药品 3 类仿制药，其首个目标适应症为原发性胆汁性胆管炎（PBC），
目前已完成与原研药的人体生物等效性研究，下一步将开展小规模验证性桥接临
床研究，支持仿制药批准上市。


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    中国作为肝胆疾病高发的国家，市场容量非常庞大。本集团对于原研药物的
专利限制进行了突破，并在中国大陆获得了相应的专利授权。2021 年 3 月 15 日，
国家卫健委联合科技部、工业和信息化部、国家医保局、国家药监局、国家知识
产权局六部门，组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺
（竞争不充分）的药品进行遴选论证，制定了《第二批鼓励仿制药品目录》，明
确了鼓励仿制的十七种药品及剂型，其中包括奥贝胆酸片。

    三、 风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海
证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。



    特此公告。


                                       上海复旦张江生物医药股份有限公司
                                                   董 事 会
                                            二〇二一年四月二十四日




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