股票代码：688505                股票简称：复旦张江             编号：临 2022-023



                  上海复旦张江生物医药股份有限公司

自愿披露关于注射用 FDA022 抗体偶联剂用于治疗晚期实体瘤

               获得药物临床试验申请受理通知书的公告


       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重

 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    上海复旦张江生物医药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药
品监督管理局核准签发的《受理通知书》，注射用 FDA022 抗体偶联剂（即抗 Her2
抗体偶联 BB05，以下简称“该药物”）用于治疗晚期实体瘤的药物 I 期临床试验
申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如
下：
       一、 药品基本情况
    药物名称：注射用 FDA022 抗体偶联剂
    注册分类：治疗用生物制品 1 类
    申请事项：境内生产药品注册临床试验
    受 理 号：CXSL2200252 国
    申 请 人：上海复旦张江生物医药股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
决定予以受理。
       二、 药品的其他情况
    近年来，公司在小分子端构建了全新的拥有自主知识产权的 Linker-Drug 平
台（以下简称“BB05 平台”）。注射用 FDA022 抗体偶联剂是 BB05 平台首个新
一代 ADC 药物（antibody-drug conjugate，ADC），由针对人表皮生长因子受体 2
（HER2）靶点的单克隆抗体与 BB05 偶联组成。该药物可通过与 HER2 表达的


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肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物
（拓扑异构酶 I 抑制剂），杀伤肿瘤细胞。该药物拟用于治疗 HER2 表达阳性的
晚期实体瘤，如乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌等。据公开数据显示，目前已上
市的 HER2 靶点 ADC 产品有 Kadcyla（T-DM1）、Enhertu（T-DXd）及爱地
希（RC48-vc-MMAE）。

    三、 风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海
证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。



    特此公告。


                                      上海复旦张江生物医药股份有限公司
                                                  董 事 会
                                              二〇二二年六月九日




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