海通证券股份有限公司
关于上海复旦张江生物医药股份有限公司
2022 年度持续督导半年度跟踪报告
保荐机构名称：海通证券股份有限公司 被保荐公司简称：复旦张江
保荐代表人姓名：郑乾国、刘勃延 被保荐公司代码：688505.SH
经中国证券监督管理委员会《关于同意上海复旦张江生物医药股份有限公司
首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2020]912 号）核准，上海复旦张江
生物医药股份有限公司（以下简称“上市公司”、“公司”或“发行人”）首次公开发
行股票 12,000 万股，每股面值人民币 0.1 元，每股发行价格人民币 8.95 元，募
集资金总额为人民币 107,400.00 万元，扣除发行费用后，实际募集资金净额为人
民币 97,432.39 万元。本次发行证券已于 2020 年 6 月 19 日在上海证券交易所上
市。海通证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”或“海通证券”）担任其持续
督导保荐机构，持续督导期间为 2020 年 6 月 19 日至 2023 年 12 月 31 日。
在 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日持续督导期内（以下简称“本持续
督导期间”），保荐机构及保荐代表人按照《证券发行上市保荐业务管理办法》
（以下简称“保荐办法”）、《上海证券交易所科创板股票上市规则》及《上海证
券交易所上市公司自律监管指引第 11 号——持续督导》等相关规定，通过日常
沟通、定期回访、现场检查、尽职调查等方式进行持续督导，现就 2022 年半年
度持续督导情况报告如下：
一、2022 年半年度保荐机构持续督导工作情况
项 目 工作内容
1
项 目 工作内容
1、建立健全并有效执行持续督导工作制度， 保荐机构已建立健全并有效执行持续督导工
并针对具体的持续督导工作制定相应的工作 作制度，并针对具体的持续督导工作制定相应
计划。 的工作计划。
2、根据中国证监会相关规定，在持续督导工
作开始前，与上市公司或相关当事人签署持续
保荐机构已与上市公司签署了保荐协议，协议
督导协议，明确双方在持续督导期间的权利义
明确了双方在持续督导期间的权利和义务，并
务，并报上海证券交易所备案。持续督导期间，
已报上海证券交易所备案。本持续督导期间，
协议相关方对协议内容做出修改的，应于修改
未发生对协议内容做出修改或终止协议的情
后五个交易日内报上海证券交易所备案。终止
况。
协议的，协议相关方应自终止之日起五个交易
日内向上海证券交易所报告，并说明原因。
3、持续督导期间，按照有关规定对上市公司
本持续督导期间，上市公司未发生需公开发表
违法违规事项公开发表声明的，应于披露前向
声明的违法违规事项。
上海证券交易所报告，并经审核后予以披露。
4、持续督导期间，上市公司或相关当事人出
现违法违规、违背承诺等事项的，应自发现或 本持续督导期间，上市公司及相关当事人未出
应当发现之日起五个交易日内向上海证券交 现需报告的违法违规、违背承诺等事项。
易所报告。
本持续督导期间，保荐机构通过日常沟通、定
5、通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽
期或不定期回访、现场检查、尽职调查等方式，
职调查等方式开展持续督导工作。
对上市公司开展持续督导工作。
6、督促上市公司建立和执行规范运作、承诺 保荐机构已督促上市公司建立和执行规范运
履行、分红回报等制度。 作、承诺履行、分红回报等制度。
保荐机构持续督促、指导上市公司及其董事、
7、督导上市公司及其董事、监事、高级管理
监事、高级管理人员，本持续督导期间，上市
人员遵守法律、法规、部门规章和上海证券交
公司及其董事、监事、高级管理人员能够遵守
易所发布的业务规则及其他规范性文件，并切
相关法律法规的要求，并切实履行其所做出的
实履行其所做出的各项承诺。
各项承诺。
8、督导上市公司建立健全并有效执行公司治 核查了上市公司治理制度建立与执行情况，上
理制度，包括但不限于股东大会、董事会、监 市公司《公司章程》、三会议事规则等制度符
事会议事规则以及董事、监事和高级管理人员 合相关法规要求，本持续督导期间，上市公司
的行为规范等。 有效执行了相关治理制度。
9、督导上市公司建立健全并有效执行内控制
度，包括但不限于财务管理制度、会计核算制
核查了上市公司内控制度建立与执行情况，上
度和内部审计制度，以及募集资金使用、关联
市公司内控制度符合相关法规要求，本持续督
交易、对外担保、对外投资、衍生品交易、对
导期间，上市公司有效执行了相关内控制度。
子公司的控制等重大经营决策的程序与规则
等。
10、督导上市公司建立健全并有效执行信息披 保荐机构督促上市公司严格执行信息披露制
露制度，审阅信息披露文件及其他相关文件， 度，审阅信息披露文件及其他相关文件，详见
并有充分理由确信上市公司向上海证券交易 “二、保荐机构对上市公司信息披露审阅的情
所提交的文件不存在虚假记载、误导性陈述或 况”。
2
项 目 工作内容
重大遗漏。
11、对上市公司的信息披露文件及向中国证监
会、上海证券交易所提交的其他文件进行事前
详见“二、保荐机构对上市公司信息披露审阅
审阅，对存在问题的信息披露文件应及时督促
的情况”。
上市公司予以更正或补充，上市公司不予更正
或补充的，应及时向上海证券交易所报告。
12、对上市公司的信息披露文件未进行事前审
阅的，应在上市公司履行信息披露义务后五个
交易日内，完成对有关文件的审阅工作，对存 详见“二、保荐机构对上市公司信息披露审阅
在问题的信息披露文件应及时督促上市公司 的情况”。
更正或补充，上市公司不予更正或补充的，应
及时向上海证券交易所报告。
13、关注上市公司或其控股股东、实际控制人、 上市公司无控股股东、实际控制人。本持续督
董事、监事、高级管理人员受到中国证监会行 导期间，上市公司或其董事、监事、高级管理
政处罚、上海证券交易所监管措施或纪律处分 人员未受到中国证监会行政处罚、上海证券交
的情况，并督促其完善内部控制制度，采取措 易所纪律处分或者被上海证券交易所出具监
施予以纠正。 管关注函的情况。
14、关注上市公司及控股股东、实际控制人等
履行承诺的情况，上市公司及控股股东、实际
控制人等未履行承诺事项的，应及时向上海证
券交易所报告。
上市公司或其控股股东、实际控制人作出承诺
的，保荐机构、保荐代表人应当督促其对承诺 上市公司无控股股东、实际控制人。本持续督
事项的具体内容、履约方式及时间、履约能力 导期间，上市公司及第一大股东等不存在未履
分析、履约风险及对策、不能履约时的救济措 行承诺的情况。
施等方面进行充分信息披露。 上市公司及其第一大股东已对承诺事项的具
保荐机构、保荐代表人应当针对前款规定的承 体内容、履约方式及时间、履约能力分析、履
诺披露事项，持续跟进相关主体履行承诺的进 约风险及对策、不能履约时的救济措施等方面
展情况，督促相关主体及时、充分履行承诺。 进行充分信息披露。
上市公司或其控股股东、实际控制人披露、履
行或者变更承诺事项，不符合法律法规、上市
规则以及上海证券交易所其他规定的，保荐机
构和保荐代表人应当及时提出督导意见，并督
促相关主体进行补正。
15、关注公共传媒关于上市公司的报道，及时
针对市场传闻进行核查。经核查后发现上市公
司存在应披露未披露的重大事项或与披露的
本持续督导期间，上市公司未出现该等事项。
信息与事实不符的，应及时督促上市公司如实
披露或予以澄清；上市公司不予披露或澄清
的，应及时向上海证券交易所报告。
16、发现以下情形之一的，应督促上市公司做 本持续督导期间，上市公司及相关主体未出现
出说明并限期改正，同时向上海证券交易所报 该等事项。
3
项 目 工作内容
告：
（一）上市公司涉嫌违反《上市规则》等上海
证券交易所相关业务规则；
（二）中介机构及其签名人员出具的专业意见
可能存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏等
违法违规情形或其他不当情形；
（三）上市公司出现《保荐办法》第七十一条、
第七十二条规定的情形；
（四）上市公司不配合保荐机构持续督导工
作；
（五）上海证券交易所或保荐机构认为需要报
告的其他情形。
17、制定对上市公司的现场检查工作计划，明
确现场检查工作要求，确保现场检查工作质
保荐机构制定了对上市公司的现场检查工作
量。保荐机构对上市公司的定期现场检查每年
计划，明确现场检查工作要求。
不应少于一次，负责该项目的两名保荐代表人
至少应有一人参加现场检查。
18、重点关注上市公司是否存在如下事项：
（一）存在重大财务造假嫌疑；
（二）控股股东、实际控制人及其关联人涉嫌
资金占用；
（三）可能存在违规担保；
（四）控股股东、实际控制人及其关联人、董
事、监事或者高级管理人员涉嫌侵占上市公司
利益；
本持续督导期间，上市公司未出现该等事项。
（五）资金往来或者现金流存在重大异常；
（六）本所或者保荐人认为应当进行现场核查
的其他事项。
出现上述情形的，保荐机构及其保荐代表人应
当督促公司核实并披露，同时应当自知道或者
应当知道之日起 15 日内按规定进行专项现场
核查。公司未及时披露的，保荐机构应当及时
向上海证券交易所报告。
19、识别并督促上市公司披露对公司持续经营
本持续督导期间，上市公司及相关主体未出现
能力、核心竞争力或者控制权稳定有重大不利
该等事项。
影响的风险或者负面事项，并发表意见
20、关注上市公司股票交易异常波动情况，督
本持续督导期间，上市公司及相关主体未出现
促上市公司按照本规则规定履行核查、信息披
该等事项。
露等义务
21、对上市公司存在的可能严重影响公司或者
本持续督导期间，上市公司及相关主体未出现
投资者合法权益的事项开展专项核查，并出具
该等事项。
现场核查报告
4
项 目 工作内容
22、上市公司日常经营出现下列情形的，保荐
机构、保荐代表人应当就相关事项对公司经营
的影响以及是否存在其他未披露重大风险发
表意见并披露：
（一）主要业务停滞或出现可能导致主要业务
停滞的重大风险事件；
（二）资产被查封、扣押或冻结；
本持续督导期间，上市公司及相关主体未出现
（三）未能清偿到期债务；
该等事项。
（四）实际控制人、董事长、总经理、财务负
责人或核心技术人员涉嫌犯罪被司法机关采
取强制措施；
（五）涉及关联交易、为他人提供担保等重大
事项；
（六）本所或者保荐机构认为应当发表意见的
其他情形。
23、上市公司业务和技术出现下列情形的，保
荐机构、保荐代表人应当就相关事项对公司核
心竞争力和日常经营的影响，以及是否存在其
他未披露重大风险发表意见并披露：
（一）主要原材料供应或者产品销售出现重大
不利变化；
（二）核心技术人员离职； 本持续督导期间，上市公司及相关主体未出现
（三）核心知识产权、特许经营权或者核心技 该等事项。
术许可丧失、不能续期或者出现重大纠纷；
（四）主要产品研发失败；
（五）核心竞争力丧失竞争优势或者市场出现
具有明显优势的竞争者；
（六）本所或者保荐机构认为应当发表意见的
其他情形。
24、持续关注上市公司建立募集资金专户存储 保荐机构对上市公司募集资金的专户存储、募
制度与执行情况、募集资金使用情况、投资项 集资金的使用以及投资项目的实施等承诺事
目的实施等承诺事项，对募集资金存放与使用 项进行了持续关注，督导公司执行募集资金专
情况进行现场检查。 户存储制度及募集资金监管协议。
2022 年半年度，保荐机构发表核查意见具体情
况如下：
2022 年 03 月 29 日，保荐机构发表《海通证券
股份有限公司关于上海复旦张江生物医药股
25、保荐机构发表核查意见情况。 份有限公司 2021 年度募集资金存放与使用情
况的核查意见》；
2022 年 3 月 29 日，保荐机构发表《海通证券
股份有限公司关于上海复旦张江生物医药股
份有限公司使用部分超募资金永久补充流动
5
项 目 工作内容
资金之核查意见》；
2022 年 5 月 27 日，保荐机构发表《海通证券
股份有限公司关于上海复旦张江生物医药股
份有限公司拟签订项目合作暨关联交易的核
查意见》；
2022 年 5 月 27 日，保荐机构发表《海通证券
股份有限公司关于上海复旦张江生物医药股
份有限公司使用部分闲置募集资金进行现金
管理的核查意见》；
2022 年 6 月 11 日，保荐机构发表《海通证券
股份有限公司关于上海复旦张江生物医药股
份有限公司首次公开发行战略配售限售股上
市流通的核查意见》。
26、保荐机构发现的问题及整改情况（如有） 不适用
二、保荐机构对上市公司信息披露审阅的情况
海通证券持续督导人员对上市公司本持续督导期间的信息披露文件进行了
事先或事后审阅，包括股东大会会议决议及公告、董事会会议决议及公告、监事
会会议决议及公告、募集资金使用和管理的相关报告和其他临时公告等文件，对
信息披露文件的内容及格式、履行的相关程序进行了检查。
经核查，保荐机构认为，上市公司严格按照证券监督部门的相关规定进行
信息披露，依法公开对外发布各类定期报告或临时报告，确保各项重大信息的披
露真实、准确、完整、及时，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
三、重大风险事项
2022 年上半年度，公司未发生重大风险事项。公司面临的主要风险因素如
下：
（一）新药研发风险
公司的长期竞争力取决于新产品的成功研发和后续的产业化、市场化。根
据我国《药品注册管理办法》等法规的相关规定，药品注册需经过临床前研究、
临床试验备案、临床试验、生产审批等阶段，由国务院药品监督管理部门批准，
6
发放药品注册批件，方可生产该药品。从研发至上市销售的整体流程耗时可长达
十年或以上，成本高昂，且结果存在较大的不确定性。公司目前有不少产品处于
临床前研究和临床试验阶段，且以创新药为主，如果该等在研产品未能研发成功
或者新产品最终未能通过注册审批，会导致前期投入受损，同时公司未来的产品
规划和未来的增长潜力也会受到影响。
（二）核心技术人员流失的风险
公司核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司赖以生存
和发展的基础和关键。能否维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀人才加盟，
关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及研发、生产服务的稳定
性和持久性。如果公司薪酬水平与同行业竞争对手相比丧失竞争优势、核心技术
人员的激励机制不能落实、或人力资源管控及内部晋升制度得不到有效执行，将
导致公司核心技术人员流失，从而对公司的核心竞争能力和持续盈利能力造成不
利影响。
（三）无实际控制人风险
根据《公司法》、中国证监会《上市公司收购管理办法》及上海证券交易所
《科创板股票上市规则》相关法律法规，截至本报告期末，直接持有公司 5%以
上股份的股东上海医药、新企二期、杨宗孟及王海波持有公司股份占公司总股本
（A+H 股）比例分别为 20.42%、15.25%、7.77%和 5.63%，公司不存在控股股东
和实际控制人。此外，公司单个股东持有的股份数额不超过公司股本总额的 30%；
公司股东之间不存在控股或实际控制关系，也不存在共同的控股股东或实际控制
人。公司不排除未来因无实际控制人导致公司治理格局不稳定或决策效率降低而
贻误业务发展机遇，进而造成公司生产经营和经营业绩波动的风险。
（四）产品种类相对单一的风险
报告期内，公司产品种类相对单一，主导产品为艾拉、里葆多及复美达
，三种产品在总体销售收入中占有较大比重，如果三种主导产品受到竞争产品
冲击、遭受重大的政策影响或由于产品质量和知识产权等问题使公司无法保持主
导产品的销量、定价水平，且公司无法适时推出替代性的新产品，则上述主导产
品的收入下降将对公司未来的经营和财务状况产生不利影响。
7
（五）外汇风险
公司的大部分交易发生于国内市场。除配售募集的港币资金外，汇率变化将
不会对公司的经营成果和财务状况产生重大的影响。
（六）药品降价风险
药品价格政策的制定及执行、药品价格总水平的调控等原由国家发改委负责，
2015 年 5 月 5 日，国家发改委、卫计委、人社部等部门联合发布《关于印发推
进药品价格改革意见的通知》，决定从 2015 年 6 月 1 日起，取消除麻醉药品和第
一类精神药品以外的其他药品政府定价，完善药品采购机制，发挥控费作用，药
品实际交易价格主要由市场竞争形成。这一通知虽然取消了发改委价格司对药品
制定最高零售限价的职能，但药品价格仍受到多种因素限制，包括患者临床需求、
医生认知程度、医保支付标准、国家或地方政府招标采购机制及包括商业保险在
内的第三方支付标准等，未来药品价格形成机制可能会出现进一步改革，最终格
局尚存不确定性。
近年来，随着国家药价谈判、医保目录调整、一致性评价和带量采购等政
策的相继出台，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，
公司可能面临药品降价风险，对公司现有药品的收入也将构成一定的潜在负面影
响。
四、重大违规事项
2022 年上半年度，公司不存在重大违规事项。
五、主要财务指标的变动原因及合理性
2022 年上半年度，公司主要财务数据如下所示：
单位:元 币种:人民币
本报告期比上年
项目 本报告期（1-6 月） 上年同期
同期增减(%)
营业收入 271,259,675 399,037,102 -32.02
归属于上市公司股东的净利润 -35,974,546 65,485,448 -154.94
8
归属于上市公司股东的扣除非经
-45,618,524 54,543,664 -183.64
常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额 59,366,826 56,033,635 5.95
本报告期末比上
项目 本报告期末 上年度末
年度末增减(%)
归属于上市公司股东的净资产 2,126,038,966 2,192,945,932 -3.05
总资产 2,701,939,784 2,781,172,268 -2.85
2022 年上半年度，公司主要财务指标如下所示：
本报告期比上年
主要财务指标 本报告期（1-6 月） 上年同期
同期增减(%)
基本每股收益（元／股） -0.03 0.06 -150.00
稀释每股收益（元／股） -0.03 0.06 -150.00
扣除非经常性损益后的基本每股
-0.04 0.05 -180.00
收益（元／股）
减少 4.82 个百分
加权平均净资产收益率（%） -1.62 3.20
点
扣除非经常性损益后的加权平均 减少 4.73 个百分
-2.06 2.67
净资产收益率（%） 点
增加 12.45 个百分
研发投入占营业收入的比例（%） 39.39 26.94
点
上述主要财务数据及指标的变动原因如下：
1、2022 年 3 月起，上海新冠疫情形势严峻，根据疫情防控政策，逐步实行
全域静态管理，对公司生产经营及研发项目的正常开展造成一定困难。加之外部
物流管控，对公司原材料的供应、对外配送药物产生较大的影响，导致产品生产
和发货均不能按计划正常完成。直到 6 月初上海陆续解除全域静态管理，公司经
营活动得以逐步恢复。虽然公司在做好防疫工作的基础上积极组织生产、发货，
尽量降低疫情产生的影响，并力争在 6 月予以弥补，但整体与上年同期相比，公
司营业收入仍较上年同期有所下降，从而相应影响其他相关数据。
2、公司于 2021 年实施了《2021 年限制性股票激励计划》。于本报告期内确
认相关股份支付费用合计 5,050.27 万元。若剔除上述股份支付费用的影响，公司
报告期内实现归属于母公司所有者的净利润为 1,452.82 万元，归属于母公司所有
者的扣除非经常性损益的净利润为 488.42 万元。2021 年同期不存在该项费用。
六、核心竞争力的变化情况
9
根据《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》对医药行业的大力扶持，
公司作为一家以研发新药为立足之本和使命的医药企业，从公司建立之初，就始
终坚持项目的选择首先是为了满足临床治疗的缺失和不满意，项目的发展取决于
项目能否体现出独特的治疗效果这样的评价体系。公司一直在仿创和首创的矛盾
中寻求平衡的发展。目前公司已上市的产品和在研项目都表现出很好的发展前景
和受政策变化影响较小的特点，多年的努力和极早的布局，已奠定了公司在新政
策环境下发展的基础和动力。
（一）研发创新优势
技
技术 术 拟用适 已取得的进 与行业技术水平
项目名称 注册分类
平台 领 应症 展 的比较
域
抗 CD30 抗体偶 治疗用生物 I 期临床研 国际领先水平：全
肿瘤
联 DM1（F0002） 制品 1 类 究 新化合物
基因 基 抗 Trop2 抗体偶 治疗用生物 I 期临床研
肿瘤 国际先进水平
工程 因 联 SN38（F0024） 制品 1 类 究
技术 技 抗 Trop2 抗体偶 治疗用生物
肿瘤 临床前研究 国际先进水平
平台 术 联 BB05（F0040） 制品 1 类
抗 Her2 抗体偶 治疗用生物
肿瘤 临床前研究 国际先进水平
联 BB05（F0034） 制品 1 类
化学药品 1 IV 期临床研
海姆泊芬(Hemo 国际领先水平：全
类 鲜红斑 究
porfin)（T0004/ 新化合物、全新适
痣 美国 II 期临
F0026） 505(b)(1) 应症
床研究
HPV 感
光 盐酸氨酮戊酸-C 化学药品 2.4 II 期临床研 国际领先水平：全
光动 染的宫
动 IN（F0005） 类 究 新适应症
力技 颈疾病
力
术平 盐酸氨酮戊酸- 化学药品 2.4 II 期临床研 国际领先水平：全
技 痤疮
台 痤疮（F0014） 类 究 新适应症
术
盐酸氨酮戊酸-A 化学药品 2.2 光化性 II 期临床研
国际先进水平
K（F0037） 类 角化病 究
盐酸氨酮戊酸-
化学药品 3 脑胶质
脑胶质瘤（F000 临床前研究 国际先进水平
类 瘤
9）
国内一致性
纳 盐酸多柔比星脂 原化学药品
纳米 肿瘤 评价和注册
米 质体(Doxorubici 6类
技术 进行中 国际先进水平
技 n liposome)（F0
平台 美国注册进
术 033/F0012） 505(j) 肿瘤
行中
10
紫杉醇白蛋白纳 化学药品 4
肿瘤 临床前研究 国际先进水平
米粒（F0008） 类
小 FZJ-003 口服-RA 化学药品 1 类风湿 I 期临床研
国际先进水平
分 （F0025） 类 关节炎 究
子 FZJ-003 口服-A 化学药品 1 特应性 II 期临床研
国际先进水平
靶 D（F0042） 类 皮炎 究
向
FZJ-003 口服-UC 化学药品 1 溃疡性 II 期临床研
技 国际先进水平
（F0043） 类 结肠炎 究
术
口服
拥 奥贝胆酸（F001 化学药品 3 肝胆疾 确证性临床
固体 国际先进水平
有 9） 类 病 研究
制剂
专
技术
利
平台
或
技
卡左双多巴控释 化学药品 2.2 早期帕 II 期临床研
术 国际先进水平
片（WD-1603） 类 金森病 究
工
艺
壁
垒
马来酸噻吗洛尔 化学药品 2.2 婴幼儿
其他 临床前研究 国际先进水平
乳膏（F0038） /2.4 类 血管瘤
（二）技术平台优势
参见本报告“七、研发支出变化及研发进展/（一）核心技术与研发进展/1、
核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况”。
（三）产业推广优势
公司坚持将学术推广作为市场营销的主要手段，公司利用公众交流平台形成
了皮肤科临床医生网上学术交流，医疗案例分享，标准化操作视频，医生和患者
之间咨询解答互动活动等网络服务体系。同时公司亦在探索利用该平台丰富的医
生资源，开拓新的销售模式以解决目前营销环境中的部分常见问题以及患者实际
就诊中的一些常见困难。
（四）产品质量控制优势
公司遵循中国 cGMP 标准，并参考美国 FDA 和欧洲 EMA 之 cGMP 的要求
和指导原则，制定了完备的生产管理和质量管理规章制度。质量控制是医药生产
活动的重要组成部分，公司质量控制体系主要包含质控实验室控制、数据分析和
11
质量回顾、纠正和预防措施（CAPA）等。
为了落实质量控制体系，公司制定了包含标准管理程序、标准操作程序、标
准技术程序和标准操作记录等质量文件管理体系，并建立了相应的 cGMP 数据
管理程序，其范围覆盖纸面数据和电子数据，以确保数据完整性，同时建立质量
风险管理流程，并系统地将其应用于整个质量管理领域。为确保产品质量的稳定
性和一致性，公司还对各项生产工艺进行持续验证。此外，公司生产人员均需经
过充分的培训后上岗，每个岗位根据其岗位要求进行培训、考核、资格确认。
公司建立的一系列管理标准和操作规定，实现了符合高标准 cGMP 管理要
求下所有生产环节的标准化、程序化和制度化。
（五）管理团队和技术团队优势
公司先进的经营理念和激励制度吸引了大批的技术人才加入公司，形成了成
熟的研发技术团队，这些技术团队即是公司核心技术平台的载体。公司核心管理
层的长期稳定为企业的持续稳定发展提供了重要支持，稳定、高效的核心技术团
队，为公司的长远发展奠定了基础。
七、研发支出变化及研发进展
（一） 核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
自成立以来，公司的研发理念始终坚持在明确临床缺失和不满意的前提下，
以能否体现出独特的临床治疗效果作为新药研发立项及评价的决定性因素。此外，
公司亦会选择有技术壁垒的已上市产品进行产业化开发，在满足临床需求的前提
下，达到差异化的竞争，有效利用研发资源和产能，实现经济效益的最大化。
在上述研发理念的支持下，公司形成了基因工程技术平台、光动力技术平台、
纳米技术平台和口服固体制剂技术平台。公司的核心技术均为自主研发取得。
（1）基因工程技术平台
公司自成立之初便立足于基因工程技术，针对严重未满足的临床需求，相继
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开发了细胞因子类、融合蛋白类、单克隆抗体、抗体偶联药物类产品，并组建了
相关的技术平台。公司早年即实现了多项基因工程技术的转让，为公司早期的经
营发展贡献收入。随着公司规模不断扩大，基因工程技术药物的产业化具有了可
行性基础。未来公司将加强基因工程技术平台项目的临床研究及注册，争取早日
实现基因药物的产业化。
抗体偶联药物（ADC）是现阶段公司基因工程技术平台的重要研发方向。
ADC 药物因兼具小分子药物的强大杀伤力和单克隆抗体的靶向性，在过去十年
间一跃成为肿瘤靶向治疗的研究和发展热点。本报告期内，公司第一个 ADC 项
目用于治疗肿瘤的抗 CD30 抗体偶联 DMI 项目正进行 I 期临床试验；治疗晚期
恶性实体瘤的抗 Trop2 抗体偶联 SN38 药物（又称“注射用 FDA018 抗体偶联剂
项目”）于 2021 年 11 月成功完成首例受试者入组，正在开展 I 期临床研究；公
司于 2022 年 6 月收到 CDE 核准签发的《受理通知书》，公司研发的注射用 FDA022
抗体偶联剂（即抗 Her2 抗体偶联 BB05）用于治疗晚期实体瘤的药物 I 期临床试
验申请获得受理。
（2）光动力技术平台
光动力疗法的科学探索始于二十世纪初，上世纪七十年代末开始真正应用于
人体临床，首个光敏药物于 1993 年批准上市。基于光动力治疗在无法治疗或干
预的一些癌前病变及非肿瘤疾病中的独特治疗学价值，且在国际上尚无科学标准
的前提下，公司于 1999 年前瞻性构建了光动力技术平台。
公司光动力技术处于世界领先水平，公司多年来持续拓展基于光动力技术平
台的药物研发，光动力药物也是公司的重要产品群之一。公司光动力药物主要为
治疗尖锐湿疣的艾拉和治疗鲜红斑痣的复美达，在研项目主要为海姆泊芬美
国 II 期临床试验和盐酸氨酮戊酸适应症扩展项目等。
公司在国际上率先将艾拉治疗尖锐湿疣适应症推向临床研究，成功于 2007
年取得注册批件并实现产业化，为传统的尖锐湿疣治疗领域提供了全新的治疗手
段，填补了尖锐湿疣的临床治疗缺失。公司的艾拉光动力治疗方案自 2013 年
起被收入人民卫生出版社《皮肤性病学》（第八版）教科书中，并在该教科书最
新的第九版中新增了关于痤疮治疗的应用。艾拉光动力治疗方案亦被收入中华
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医学会发布的《尖锐湿疣诊疗指南（2014）》和《尖锐湿疣治疗专家共识（2017）》
中。
治疗鲜红斑痣的复美达是公司光动力技术平台另一款重要产品，其于 2012
年获得国家化学药第 1.1 类新药证书，2016 年获得注册批件，2017 年实现产业
化。复美达是 ICH 监管机构成员范围内唯一被批准用于治疗鲜红斑痣的药物，
是集新作用机理、新化合物和新适应症一体的新药。基于其明显的技术优势、临
床优势，复美达的产业化为鲜红斑痣的治疗提供了新的解决方案。海姆泊芬光
动力用于治疗鲜红斑痣亦被收入人民卫生出版社《皮肤性病学》（第九版）教科
书中。
未来公司将继续发挥光动力药物已体现出的一药多适应症及临床治疗新“手
术刀”等特点，根据光动力药物的治疗机制，进行宫颈癌前病变、痤疮、光化角
化病、脑胶质瘤等多项适应症的拓展研究。公司正在进一步研究光动力治疗的分
子机理和作用机制，寻找新的光动力化合物以提高疗效和克服缺陷，同时也在探
索不同波长光的穿透力与肿瘤治疗的关系等基础研究。与此同时，公司亦计划对
已上市的药物开展国际化注册，为公司的国际化发展奠定基础。
在该技术平台下，公司报告期内的在研项目为盐酸氨酮戊酸用于治疗 HPV
感染的宫颈癌前病变，目前该项目正处于 II c 期临床研究；盐酸氨酮戊酸用于治
疗中重度痤疮的项目正在开展 II 期临床研究；盐酸氨酮戊酸用于治疗脑胶质瘤
的项目已完成临床前研究，将尽快申报临床；盐酸氨酮戊酸用于治疗光角化病的
项目正在开展Ⅱ期临床研究。
（3）纳米技术平台
纳米制剂不仅能提高药物的水溶性和生物利用度，还能利用其 EPR 效应靶
向输送抗肿瘤药物，达到增效降毒的效果。纳米制剂研发存在诸多技术壁垒：第
一，脂质体制剂形式复杂，上市药物少，难以形成完整的技术体系；第二，优质
辅料欠缺，开发新型脂质的门槛较高，且价格较为昂贵；第三，产业化设备缺乏，
上市的脂质体因设计上的差别，使用技术和生产工艺大相径庭，其生产设备多为
厂家定制；第四，质量控制难，脂质体的制备方法多且工艺复杂，质量控制点较
多，质量一致性的保障难度较大。公司在国内脂质体药物仅有基础研究而未有产
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业化应用的背景下开启了脂质体药物的研发，逐步建立了纳米技术平台。
在该技术平台下，公司治疗肿瘤的里葆多于 2009 年上市销售，根据国家
相关法律法规要求，公司于 2022 年 7 月收到国家药品监督管理局核准签发的化
学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价《受理通知书》，盐酸多柔比星脂质
体注射液（里葆多）（规格：10ml:20mg）一致性评价申请已获得受理；治疗肿
瘤的紫杉醇白蛋白纳米粒项目已在大规模生产工艺上取得了突破，考虑到未来招
标采购的生产能力的问题，该项目的生产线将重新改造，并在完成后尽快开展临
床一致性评价研究并申请生产批件。
（4）口服固体制剂技术平台
虽然公司经过多年的研发成功实现了数款药品的产业化，但依然存在产业化
项目周期较长、空窗期较多的问题。近年来，基于公司长期发展的战略考虑，公
司建立了口服固体制剂技术平台，并正在开发多个具有独特临床治疗价值的新药
和仿制药，以实现缩短公司产业化项目周期的目的。小分子靶向药物、特殊口服
制剂均为当今新药高度关注的研究领域，公司在研项目中有多个具有独特临床治
疗价值的新药和仿制药，口服固体制剂技术将是公司长期发展的基础技术平台之
一。
在该技术平台下，公司治疗肝胆疾病的奥贝胆酸已在中国大陆取得了相应的
发明专利并已完成一致性评价研究，目前正在进行小规模验证临床试验。该项目
是仿制美国一种治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）的全球化上市药物，中国作为
肝胆疾病高发的国家，市场容量庞大。同时，公司开展的小分子靶向药物 JAK1
选择性抑制剂是一个已确认对自身免疫疾病具有巨大治疗价值的研究领域。小分
子靶向药物 JAK1 选择性抑制剂用于治疗风湿性关节炎（「RA」）项目于报告期
内正在进行 I 期临床研究。同时，公司正在开展治疗特应性皮炎（Atopic Dermatitis,
「AD」）II 期临床研究和治疗溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis,「UC」）的 II 期
临床试验。目前，虽然生物制剂在上述疾病的治疗领域中占有较为重要的地位，
但口服 JAK 制剂在临床研究中亦表现出了让人惊艳的效果，同时在起效时间和
使用方式上具有天然的优势。公司据此希望可以研发新的药物以帮助目前临床尚
未充分满足的病人。
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（二）报告期内获得的研发成果
2022 年 6 月，公司收到 CDE 核准签发的《受理通知书》，公司研发的注射
用 FDA022 抗体偶联剂（即抗 Her2 抗体偶联 BB05）用于治疗晚期实体瘤的药物
I 期临床试验申请获得受理。注射用 FDA022 抗体偶联剂是 BB05 平台首个新一
代 ADC 药物（antibody-drug conjugate，ADC），由针对人表皮生长因子受体 2
（HER2）靶点的单克隆抗体与 BB05 偶联组成。该药物可通过与 HER2 表达的
肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物
（拓扑异构酶 I 抑制剂），杀伤肿瘤细胞。该药物拟用于治疗 HER2 表达阳性的
晚期实体瘤，如乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌等。据公开数据显示，目前已上
市的 HER2 靶点 ADC 产品有 Kadcyla（T-DM1）、Enhertu（T-DXd）及爱地
希（RC48-vc-MMAE）。
报告期内获得的知识产权列表如下：
本期新增 累计数量
申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个）
发明专利 1 - 81 36
实用新型专利 - - 37 37
外观设计专利 - - 5 5
软件著作权 5 6 24 24
其他 - - - -
合计 6 6 147 102
注：“申请数”剔除了放弃申请、已无效的申请数量。
（三）研发投入情况表
单位：元
本期数 上期数 变化幅度（%）
费用化研发投入 102,559,780 98,267,565 4.37
资本化研发投入 4,285,057 9,236,142 -53.61
研发投入合计 106,844,837 107,503,707 -0.61
研发投入总额占营业收入比例（%） 39.39 26.94 增加 12.45 个百分点
研发投入资本化的比重（%） 4.01 8.59 下降 4.58 个百分点
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八、新增业务进展是否与前期信息披露一致
不适用
九、募集资金的使用情况是否合规
根据中国证券监督管理委员会于 2020 年 5 月 14 日出具的《关于同意上海复
旦 张 江 生物医 药 股份有 限公 司首 次公 开发行 股票注册的批 复》（证监 许可
[2020]912 号），同意上海复旦张江生物医药股份有限公司首次公开发行股票的注
册申请。公司本次公开发行人民币普通股 120,000,000 股，本次发行价格为人民
币 8.95 元/股，募集资金总额为人民币 1,074,000,000.00 元，扣除本次发行费用人
民币 99,676,104.72 元，募集资金净额为人民币 974,323,895.28 元。上述募集资金
已于 2020 年 6 月 12 日全部到位，并由普华永道中天会计师事务所（特殊普通合
伙）对前述事项进行了审验，并出具普华永道中天验字(2020)第 0502 号验资报
告。
截至 2022 年 6 月 30 日，公司累计使用募集资金 363,873,607.16 元，超募资
金 永 久 补充 流 动 资 金 为 192,000,000.00 元 ， 2022 年 上 半 年 度 使 用 募 集 资 金
29,812,572.47 元。
截至 2022 年 6 月 30 日，发行人募集资金累计使用及结余情况如下：
项目 金额（人民币元）
募集资金总额 1,074,000,000.00
减：发行有关费用 99,676,104.72
募集资金净额 974,323,895.28
减：募集资金累计使用金额（包括置换先期投入金额） 363,873,607.16
减：累计补充流动资金 192,000,000.00
加：募集资金利息收入扣手续费净额 35,361,238.96
截至 2022 年 6 月 30 日募集资金余额 453,811,527.08
公司与海通证券分别于 2020 年 6 月 8 日与中国银行股份有限公司上海浦东
开发区支行以及于 2020 年 6 月 9 日与平安银行股份有限公司上海分行和招商银
行股份有限公司上海天山支行签订了《募集资金三方监管协议》（以下简称“《三
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方监管协议》”）。《三方监管协议》与上海证券交易所三方监管协议范本不存在重
大差异。
截至 2022 年 6 月 30 日，上述三方监管协议均正常履行。
截至 2022 年 6 月 30 日，公司募集资金具体存放情况如下：
银行名称 银行账号 账户余额(元)
中国银行股份有限公司上海浦东开发区支行 455979787895 208,761,482.03
招商银行股份有限公司上海天山支行 121907535710633 94,578,121.49
平安银行股份有限公司上海分行 15062020060260 150,471,923.56
合计 453,811,527.08
公司 2022 年上半年募集资金存放与使用情况符合《证券发行上市保荐业务
管理办法》、《上市公司监管指引第 2 号——上市公司募集资金管理和使用的监
管要求》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所科创板上市
公司自律监管规则适用指引第 1 号——规范运作》等法律法规和制度文件的规定，
对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集
资金具体使用情况与公司已披露情况一致，不存在变相改变募集资金用途和损害
股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形，募集资金管理和使用不存在
违反国家反洗钱相关法律法规的情形。
十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、
冻结及减持情况
截至 2022 年 6 月 30 日，公司无控股股东、实际控制人。截至 2022 年 6 月
30 日，公司董事、监事、高级管理人员与核心技术人员直接持有公司股份的情
况如下：
姓名 职务 持股数（股） 持股比例
王海波 董事会主席、总经理、核心技术人员 57,886,430 5.63%
苏勇 董事、副总经理、核心技术人员 18,317,860 1.78%
赵大君 董事、副总经理 15,260,710 1.48%
王罗春 职工代表监事、核心技术人员 1,170,000 0.11%
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余岱青 职工代表监事 664,000 0.06%
李军 副总经理 8,688,200 0.84%
杨小林 副总经理 1,494,000 0.15%
薛燕 董事会秘书、财务总监 1,700,000 0.17%
甘益民 副总经理、核心技术人员 1,572,850 0.15%
张文伯 核心技术人员 826,599 0.08%
蒋剑平 核心技术人员 830,000 0.08%
沈毅珺 核心技术人员 480,000 0.05%
陶纪宁 核心技术人员 800,000 0.08%
除上述情况外，公司董事、监事、高级管理人员与核心技术人员不存在以其
他方式直接或间接持有公司股权的情况。
公司董事、监事、高级管理人员与核心技术人员持有的公司股份不存在质押、
冻结的情况。
十一、上市公司是否存在《保荐办法》及上海证券交易所相关规则规定应
向中国证监会和上海证券交易所报告或应当发表意见的其他事项
经核查，截至本持续督导跟踪报告出具之日，上市公司不存在按照《保荐办
法》及上海证券交易所相关规则规定应向中国证监会和上海证券交易所报告或应
当发表意见的其他事项。
（以下无正文）
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