证券代码：688767                证券简称：博拓生物           公告编号：2022-045


                  杭州博拓生物科技股份有限公司
         关于自愿披露获得国内医疗器械注册证的公告

         本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
    述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


       杭州博拓生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“博拓生物”）两款
  产品于近日获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）颁发的《中华人民共
  和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，主要内容公告如下：
         一、NMPA 基本情况

      产品名称            注册证号            预期用途         证书有效期   注册分类
                                        本产品用于体外定性检
恶性疟原虫富组氨酸蛋白
                            国械注准    测人静脉全血样本中的
II(HRP-II)抗原检测试剂                                            5年        III 类
                          20223401146   恶性疟原虫富组氨酸蛋
（胶体金法）
                                        白Ⅱ（HRP-Ⅱ）抗原。

                                        用于定性检测人静脉全
登革病毒 NS1 抗原检测试     国械注准
                                        血/血清/血浆样本中的      5年        III 类
剂（胶体金法）            20223401147
                                        登革热 NS1 抗原。

         二、对公司的影响

       公司上述两款传染病检测系列产品获得 NMPA 注册证书后，表明上述产品已
  符合 NMPA 要求，具备了该市场的准入条件。此次获得认证进一步丰富了公司产
  品的种类，对公司国内业务拓展具有积极的作用, 亦有助于提升公司国际化竞争
  力。

         三、风险提示

       上述新增注册产品的实际销售业绩受市场推广力度、客户认可程度、产品竞
  争实力等多种因素影响，产品的销售额及利润贡献具有不确定性。

       敬请广大投资者谨慎决策、注意投资风险。
特此公告。

             杭州博拓生物科技股份有限公司董事会
                                2022 年 9 月 7 日