证券代码：688767              证券简称：博拓生物       公告编号：2022-059


                     杭州博拓生物科技股份有限公司

             关于公司相关检测产品获得美国 FDA 认证的

                                  自愿披露公告
            本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
     述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

        杭州博拓生物科技股份有限公司控股子公司 Advin Biotech, Inc.（以下简
    称“公司”）的新型冠状病毒抗原自测试剂于近日获得美国食品药品监督管理局
    （英文全称“Food And Drug Administration”以下简称“FDA”）的紧急使用
    授权（EUA），具体情况公告如下：
           一、 美国 FDA 认证相关情况

 产品名称        注册证号               预期用途       制造商        认证有效期
                              本产品适用于从前鼻腔样             根据美国《联邦食
  COVID-19
                              本中定性检测 COVID-19     Advin    品、药品和化妆品
Antigen Test                                           Biotech
                 EUA220358    抗原，是一款适用于非处             法》相关条款终止或
   @ Home                                                Inc.
                              方的家庭自测产品。                 撤销 EUA 之前有效。

           二、对公司的影响

        公司上述产品获得 FDA 认证后，可在美国和认可美国 FDA EUA 认证的国家与
    地区进行销售，丰富了公司产品的种类，进一步提升了公司的国际化竞争力。以
    上产品可满足消费者自主检测需求，亦对公司销售及国际业务拓展具有积极的作
    用。

           三、风险提示

        （一）产品存在竞争风险
        除公司上述产品获得美国 FDA 认证外，还有其他公司的相关产品获证供应市
    场，且针对新型冠状病毒的检测方法多样，因此公司产品或将面临同类产品或其
    他检测类产品的市场竞争风险。
   （二）对利润影响的不确定性

   受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广力度、客户认
可程度等多种因素影响，产品的销售额及利润贡献具有不确定性。

   敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。

   特此公告。



                                   杭州博拓生物科技股份有限公司董事会
                                                    2022 年 12 月 26 日