证券代码：000403              证券简称：派林生物        公告编号：2023-100
                   派斯双林生物制药股份有限公司
       关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容的真实、准确和完整，没有虚假
 记载、误导性陈述或者重大遗漏。


    近日，派斯双林生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司广东双
林生物制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》
（通知书编号：2023LPO2152），现将有关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    药物名称：人凝血因子 IX
    剂型：注射剂
    规格：500IU/瓶，复溶后 10ml
    申请事项：境内生产药品注册临床试验
    注册分类：治疗用生物制品 3.4 类
    申请人：广东双林生物制药有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023 年 7 月
31 日受理的人凝血因子 IX 符合药品注册的有关要求，同意开展用于人凝血因子 IX 缺
乏症（B 型血友病）患者的出血治疗的临床试验。

    二、药品研发及相关情况

    人凝血因子IX适应症：对于治疗先天性人凝血因子Ⅸ缺失的乙型血友病患者或因其
它原因引起的人凝血因子Ⅸ含量低下的患者，可显著提升其血液中人凝血因子Ⅸ的水平，
从而达到预防和治疗出血的目的。乙型血友病属罕见病，长期临床用药紧缺，现有治疗
用药活性回收率待提升。公司长期以患者为中心，将致力于研发高回收率的血源性药品。
    三、药品上市尚需履行的审批程序
    公司获得人凝血因子 IX 的临床试验批准通知书后，须按照批件内容进行临床研究
并经国家药品监督管理局审批通过后方可上市。

    四、对公司的影响

    公司获得人凝血因子 IX 的临床试验批准通知书，对公司当期业绩不会产生影响，
长期将进一步丰富公司产品线，有利于优化公司产品结构，有利于提升公司原料血浆综
合利用率和盈利能力，进一步提升公司的核心竞争力。

    五、风险提示

    药品研发是一项长期工作，研发进度及结果具有一定的不确定性，公司将按照国家
有关规定，积极推进上述研发项目，将根据后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请
广大投资者注意投资风险。

    特此公告。




                                             派斯双林生物制药股份有限公司
                                                       董 事 会
                                                   二〇二三年十一月四日