证券代码：002755             证券简称：奥赛康                公告编号：2023-035




                   北京奥赛康药业股份有限公司
    关于子公司在 2023 年国际胃癌大会公布创新药
                ASKB589 最新研究数据的公告


     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完

整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的子公司 ASKGENE
PHARMA, INC（以下简称“AskGene”）于 2023 年 6 月 16 日在第十五届国际胃
癌大会（以 下简称“2023 IGCC”）上以口头汇 报形式 公布了在 研生物 创新药
ASKB589 注射液（靶向 CLDN18.2 单克隆抗体）用于实体瘤患者的 I/II 期多中
心试验（NCT04632108）最新研究结果，相关情况如下：



    一、最新研究结果

     靶 向 CLDN18.2 单 克 隆 抗 体 ASKB589 用 于 实 体 瘤 患 者 的 I/II 期 多 中
心 试 验 （ A Phase I/II Study of ASKB589（Anti-CLDN 18.2 Monoclonal
Antibody） i n Patients with Solid Tumors）
    汇报环节：口头汇报
    汇报时间：2023 年 6 月 16 日 16:50-17:22
    摘要编号：01074
    主要研究者：沈琳，北京大学肿瘤医院
    NCT04632108 研究是一项在晚期实体瘤患者中评价 ASKB589 单药和联合化
疗治疗和安全性及耐受性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的首次人体研究，
包括 ASKB589 单药剂量递增和扩展研究（Part A）及 ASKB589 联合化疗剂量递
增和扩展研究（Part B）。剂量递增研究的患者不受 CLDN 18.2 表达情况的限制，
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剂量扩展研究仅入组经中心实验室评估为 CLDN 18.2 阳性的患者。
    截至 2023 年 4 月 25 日，ASKB589 临床 II 期扩组研究中,有可测量病灶且至
少有过一次治疗后肿瘤评估的 24 例具 CLDN18.2 中高表达的患者接受了 6mg/kg
和 10 mg/kg 的 ASKB589 联合 CAPOX 治疗，经研究者确认的客观缓解率（cORR）
为 79.2%, 疾病控制率（DCR）达 95.8%。
     在 显 示 深 度 且 持 续 的 抗 肿 瘤 活 性 的 同 时 ， ASKB589 拥 有 良 好 的 安
全 性 及 耐 受 性 。截 至 2023 年 4 月 25 日 ，ASKB589 I/ II 期 临 床 研 究 共 入
组 106 例 患 者 ， 单 药 治 疗 剂 量 递 增 至 20mg/ kg， 联 合 化 疗 剂 量 递 增 至
15mg/ kg, 无 病 人 出 现 剂 量 限 制 性 毒 性 反 应 （ DLT）， 且 尚 未 达 到 最 大 耐
受 剂 量 （ MTD）。 扩 组 研 究 中 , 接 受 6 mg/ kg 和 10 mg/ kg ASKB 589 联
合 CAPOX 的 治 疗 中 均 呈 现 了 良 好 的 耐 受 性 ，出 现 的 不 良 事 件 大 多 为 1-2
级以及与化疗相关的毒性 。



    二、对公司的影响

    ASKB589 是 AskGene 自主研发的、拥有全球自主知识产权的 ADCC 增强型
靶向 CLDN18.2 人源化单克隆抗体药物。目前国内外尚无同靶点药物上市。
    ASKB589 联合 CAPOX 方案治疗 CLDN 18.2 阳性胃癌或胃食管交界处腺癌
患者在≥6mg/kg 的剂量水平下表现出显著的抗肿瘤活性，且安全性和耐受性良
好。现阶段数据进一步支持该产品未来的注册性临床 III 期研究。


    三、风险提示
    创新药物研发过程周期长、环节多，期间具有一定的不确定性，敬请广大投
资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露
义务。


    特此公告。


                                              北京奥赛康药业股份有限公司董事会
                                                                   2023 年 6 月 16 日
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