证券代码：002755              证券简称：奥赛康         公告编号：2023-052




                   北京奥赛康药业股份有限公司
      关于子公司替莫唑胺胶囊获得药品注册证书
                                的公告


     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司江苏奥赛
康药业有限公司（以下简称“子公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下
简称“药监局”）下发的替莫唑胺胶囊《药品注册证书》，相关情况如下：


    一、药品基本情况
    药品名称：替莫唑胺胶囊
    剂型：胶囊
    规格：20mg、100mg
    注册分类：化学药品 4 类
    上市许可持有人：江苏奥赛康药业有限公司
    药品批准文号：国药准字 H20234424、国药准字 H20234425
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。


    二、药品的其他相关情况
    替莫唑胺是一种咪唑并四嗪类烷化剂，主要适应症为新诊断的多形性胶质母
细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为维持治疗；常规治疗后复发或进展的
多形性胶质母细胞瘤（GBM）或间变性星形细胞瘤。最初由美国默沙东公司


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（Merck Sharp & Dohme Limited）研发，1997 年该药在欧盟专利药品评审委员会
（CPMP）一致推荐下得到批准生产，并于次年在欧洲上市，l999 年美国食品药
品管理局（FDA）批准其在美国上市。
    胶质母细胞瘤单纯手术后肿瘤极易复发，术后行化疗对患者非常重要，虽然
由于血脑屏障、药物毒性、诱导产生的耐药性等原因，难获得满意的治疗预后，
但近年来国内外大型随机对照研究发现，辅助化疗能延长 GBM 患者生存时间。
替莫唑胺是甲基化药物，属于第二代烷化剂，可透过血脑屏障，在脑脊液中血药
浓度达到 30%，且副作用较小，目前是胶质瘤化疗药物中的一线用药。
    PDB 数据库显示 2022 年替莫唑胺胶囊（20mg、50mg、100mg）中国样本医
院总销售额达到 3.14 亿元，销售市场前景广阔。


    三、对公司的影响
    公司注射用替莫唑胺（奥锐安）已于 2021 年获批上市，本次口服剂型替莫
唑胺胶囊获批上市可进一步丰富临床用药产品供应，增加患者用药选择性，使胶
质母细胞瘤患者获益。


    四、风险提示
    公司在取得替莫唑胺胶囊《药品注册证书》后，可生产该药品并上市销售，
产品未来的销售情况因受市场环境变化等因素的影响，具有不确定性，敬请广大
投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。


                                        北京奥赛康药业股份有限公司董事会
                                                       2023 年 10 月 31 日




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