证券代码：002872              证券简称：ST 天圣         公告编号：2023-050


                    天圣制药集团股份有限公司

      关于公司获得醋酸钠林格注射液注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，天圣制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）取得国家药品监督

管理局核准签发的关于醋酸钠林格注射液的《药品注册证书》，本品属于化学药
品 3 类，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下：

    一、《药品注册证书》主要内容

                             药品通用名称：醋酸钠林格注射液
   药品名称
                       英文名/拉丁名：Sodium Acetate Ringer's Injection

   主要成分                    氯化钠、氯化钾、氯化钙、醋酸钠

     剂型            注射剂            申请事项       药品注册（境内生产）
     规格             500ml            注册分类            化学药品 3 类
  药品注册标准
                  YBH13522023         药品有效期              24 个月
      编号
                     20 袋/箱，      处方药/非处方
   包装规格                                                   处方药
                     30 袋/箱              药
    受理号       CYHS1700100 渝        证书编号             2023S01468

                     根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
                 本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
   审批结论
                 质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企
                 业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

  上市许可持     名称：天圣制药集团股份有限公司
    有人         地址：重庆市朝阳工业园区（垫江桂溪）
                 名称：天圣制药集团股份有限公司
   生产企业      地址：重庆市朝阳工业园区（垫江桂溪）
  药品批准文
                                  国药准字 H20234195
      号
  药品批准文
                                    至 2028 年 9 月 27 日
  号有效期


    二、药品其他相关情况

    醋酸钠林格注射液由日本興和創薬株式会社研究开发并于 1993 年率先在日

本上市，商品名 Veen-F Inj.（ヴィーンF 輸液），容量规格 500ml，批准文号：
22400AMX00122，包材为塑料瓶，随后于 2016 年将本品权限转让给扶桑药品工
业株式会社。扶桑药品工业株式会社于 2017 年 8 月上市销售本品，并同时上市
了本品 500ml 聚乙烯软袋产品。

    临床上，醋酸钠林格注射液主要用于循环血容量及组织间液减少时细胞外液
的补充，代谢性酸中毒的纠正。

    三、对公司的影响及风险提示

    根据国家相关政策，通过或视同通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等
同原研产品，在医保支付方面将予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中
优先选用。公司醋酸钠林格注射液获得《药品注册证书》，视同通过仿制药质量
和疗效一致性评价，有利于丰富公司产品线，提升公司市场竞争力，同时为公司
后续一致性评价产品研究及仿制药开发积累了宝贵经验，进一步加速其他一致性

评价产品、仿制药等研发、审评和审批工作。

    四、风险提示

    由于医药产品具有高科技、高风险的特点，药品的销售受到国家政策、市场

环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范
投资风险。

    特此公告。

                                         天圣制药集团股份有限公司董事会

                                                        2023 年 10 月 18 日