证券代码：300289              证券简称：利德曼           公告编号：2023-036




                   北京利德曼生化股份有限公司
   关于子公司德赛系统取得医疗器械注册证的公告
     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    北京利德曼生化股份有限公司（以下简称“公司”）之子公司德赛
诊断系统（上海）有限公司（以下简称“德赛系统”）于近日新取得由
上海市药品监督管理局颁发的一项体外诊断试剂《医疗器械注册证》，

具体情况如下：
    一、医疗器械注册证的具体情况

  产品名称                              注册证内容

               注册证编号     沪械注准 20232400097

               注册人名称     德赛诊断系统（上海）有限公司
载脂蛋白 B
                              上海市浦东新区天雄路 588 弄上海国际医学园现
测定试剂盒     注册人住所
                              代商务园 16 号楼 4 楼
（免疫透射
比浊方法）                    本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或
                   预期用途
                              血浆中载脂蛋白 B 的浓度，作辅助诊断用。

              注册证有效期 2023 年 04 月 20 日-2028 年 04 月 19 日

    二、对公司业绩的影响及风险提示
    载脂蛋白 B 是低密度脂蛋白（LDL）的主要结构蛋白，与动脉粥

样硬化斑块形成有关。本次取证的载脂蛋白 B 测定试剂盒（免疫透射
比浊方法）可用于早期评估冠心病的危险性，尤其对具有动脉粥样硬
化家族史者可进行发病危险性估计；也可用于使用调节血脂药治疗过
程中的反应监测，以及高脂蛋白血症分型与辅助诊断。本次取证可以
进一步丰富德赛系统的血脂检测菜单，增强其在生化诊断试剂领域的

核心竞争力。根据国家药品监督管理局官网数据查询信息显示，目前
国内同行业已有多家厂家取得上述同类产品的医疗器械注册证书。新

产品上市后的实际销售情况取决于德赛系统未来市场推广效果，目前
无法准确预测上述产品对公司未来业绩的影响。敬请广大投资者注意
投资风险。


    特此公告。




                                  北京利德曼生化股份有限公司
                                           董   事   会

                                         2023 年 5 月 16 日