证券代码：300289                 证券简称：利德曼             公告编号：2023-051




                   北京利德曼生化股份有限公司
   关于子公司德赛系统取得医疗器械注册证的公告
     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    北京利德曼生化股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司
德赛诊断系统（上海）有限公司（以下简称“德赛系统”）于近日新取
得由上海市药品监督管理局颁发的一项体外诊断试剂《医疗器械注册
证》，具体情况如下：
    一、医疗器械注册证的具体情况

  产品名称                                注册证内容

                   注册证编号   沪械注准 20232400207

                   注册人名称   德赛诊断系统（上海）有限公司

5'-核苷酸酶                     上海市浦东新区天雄路 588 弄上海国际医学园现
                   注册人住所
测定试剂盒                      代商务园 16 号楼
（速率法）
                                本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中
                    预期用途
                                5'-核苷酸酶的浓度，作辅助诊断用。

              注册证有效期      2023 年 08 月 07 日-2028 年 08 月 06 日

    二、对公司业绩的影响及风险提示
    5'-核苷酸酶测定试剂盒（速率法）利用血清中 5'-NT 水平随着肝功
能受损而发生的显著的变化，可以将其和肝功能生化酶类指标联合应
用，用来作为诊断肝胆良恶性疾病的生化指标，帮助临床辨别肝胆良
恶性疾病。本次取证产品组成包括 5'-NT 测定试剂、校准品和质控品，
5'-NT 校准品和质控品均为液体形式，可以缩短客户的操作时间，简化
操作过程。本次取证产品可以进一步丰富德赛系统的肝功能检测菜单，
增强其在生化诊断试剂领域的核心竞争力。根据国家药品监督管理局
官网数据查询信息显示，目前国内同行业已有多家厂家取得上述同类
产品的医疗器械注册证书。新产品上市后的实际销售情况取决于德赛
系统未来市场推广效果，目前无法准确预测上述产品对公司未来业绩
的影响。敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。




                                   北京利德曼生化股份有限公司
                                            董 事 会
                                          2023 年 8 月 31 日