证券代码：300314 证券简称：戴维医疗 公告编号：2023-027
宁波戴维医疗器械股份有限公司
关于公司部分医疗器械产品完成延续注册的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
宁波戴维医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得
由国家药品监督管理局和浙江省药品监督管理局颁发的14项《医疗器械
注册证》，公司产品婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台、婴儿转运培养箱、
新生儿黄疸治疗床、新生儿黄疸治疗仪、婴儿T组合复苏器等完成了延续
注册，具体如下：
序号 产品名称 注册证编号 注册证有效 注册分 用途 原注册证编
期至 类 号
YP-90、YP-90A婴儿培
养箱用于早产儿或病
弱儿的培养成长：
YP-90B、YP-90AB、
YP-90AC 婴儿培养箱
用于早产儿或病弱儿
的培养成长， 以及新
生儿高胆红素血症的
婴儿培养 国械注准 光照治疗； YP-700、
1 2029.01.03 Ⅲ类 YP-700A、YP-700B、 __
箱 20143081903
YP-700C、YP-700D 用
于早产儿或病弱儿的
培养成长， 新生儿高
胆红素血症的光照治
疗，以及动脉血氧饱
和度（ SpO2） 和脉
搏率（ PR） 的连续
无创测量。
通过输出电磁光谱红
外范围的直接辐射热
量来保持患儿的热平
衡， 临床用于对新生
儿和婴儿进行敞开式
的护理或抢救和体温
调节，HKN-93A、
婴儿辐射 国械注准
2 2029.06.20 Ⅲ类 HKN-93B还包括集成 __
保暖台 20153080574 的黄疸治疗功能，
HKN-93C、HKN-93CS还
包括集成的黄疸治疗
功能、正压通气复苏
功能、负压吸引功能、
空氧混合功能及脉搏
血氧监测功能。
HKN-2001、HKN-2001L
通过输出电磁光谱红
外范围的直接辐射热
量来保持新生儿以及
婴儿的热平衡。集成
的黄疸治疗功能可用
于新生儿高胆红素血
症的光照治疗；
HKN-2500、
HKN-2500A、
HKN-2500B通过输出
电磁光谱红外范围的
直接辐射热量来保持
婴儿辐射 国械注准 新生儿以及婴儿的热
3 2029.02.17 Ⅲ类 平衡。集成的黄疸治 __
保暖台 20153080575
疗功能可用于新生儿
高胆红素血症的光照
治疗。可选的集成式
复苏系统可用于为患
者提供呼吸急救，包
括正压通气复苏、负
压吸引以及空氧混合
功能。可选的集成式
监护功能可用于对患
者的心电、无创血压、
血氧饱和度、脉搏、
呼吸和二氧化碳生理
参数进行监测。
YP-100A婴儿培养箱
用于早产儿或病弱儿
的培养成长；
YP-100AB婴儿培养箱
用于早产儿或病弱儿
的培养成长，以及新
生儿高胆红素血症的
光照治疗；YP-600、
婴儿培养 国械注准 YP-600A、YP-600B、
4 2029.02.17 Ⅲ类 YP-600C、YP-600D婴 __
箱 20193081600
儿培养箱用于早产儿
或病弱儿的培养成
长，新生儿高胆红素
血症的光照治疗，以
及动脉血氧饱和度
（SpO2）和脉搏率
（PR）的连续无创测
量。
HKN-9010： 用于医疗
机构中对新生儿及婴
儿进行敞开式的护理
或抢救和体温调节。
HKN-500、HKN-500B、
HKN-500A、
HKN-500AB:用于医疗
婴儿辐射 国械注准
5 2029.02.17 Ⅲ类 机构中对新生儿及婴 __
保暖台 20193081601 儿进行敞开式的护理
或抢救和体温调节，
还可用于患者的动脉
血氧饱和度（SpO2）
和脉搏率（PR）的连
续无创测量、呼吸急
救和黄疸治疗。
用于为低体重婴儿、
病危病弱儿、早产儿
提供一个空气洁净、
温度适宜的培养治疗
环境， 帮助医疗机构
婴儿转运 国械注准
6 2029.02.17 Ⅲ类 安全地转运婴儿， __
培养箱 20193081602 Tl-2100A、TI-2100B、
TI-3000A、TI-3000B
还可用于患儿动脉血
氧饱和度（SpO2）和
脉搏率（PR）的连续
无创测量。
YP-100婴儿培养箱用
于早产儿或病弱儿的
培养成长； YP-100B
婴儿培养箱用于早产
儿或病弱儿的培养成
长， 以及新生儿高胆
红素血症的光照治
婴儿培养 国械注准 疗； YP-500、YP-500A
7 2029.02.17 Ⅲ类 婴儿培养箱用于早产 __
箱 20193081603
儿或病弱儿的培养成
长， 新生儿高胆红素
血症的光照治疗， 以
及动脉血氧饱和度
（ SpO）和脉搏率
（PR）的连续无创测
量。
YP-910、YP-920、
YP-930、YP-970用于
早产儿或病弱儿的培
养成长；YP-800、
YP-800A、YP-800B、
YP-800C用于早产儿
婴儿培养 国械注准
8 2029.02.25 Ⅲ类 或病弱儿的培养成 __
箱 20193081618 长，新生儿高胆红素
血症的光照治疗，以
及动脉血氧饱和度
（SpO2）和脉搏率
（PR）的连续无创测
量。
YP-2000、YP-2005、
YP-2008、YP-2200、
YP-2200A、YP-2200B、
YP-2800、YP-2800A、
YP-2800B：婴儿培养
箱用于医疗机构中为
婴儿培养 国械注准 低体重婴儿、病危病
9 2029.02.27 Ⅲ类 弱婴儿、早产儿提供 __
箱 20193081628
温湿度适宜的培养治
疗环境，可选功能可
用于对患者的心电、
无创血压、血氧饱和
度、脉率、呼末二氧
化碳生理参数进行监
测。YP-3000、
YP-3100、YP-3100A、
YP-3100B： 婴儿培养
箱用于医疗机构中为
低体重婴儿、病危病
弱婴儿、早产儿提供
温湿度适宜的培养治
疗环境， 还适用于对
新生儿及婴儿进行敞
开式的护理或抢救和
体温调节，可选功能
可用于对患者的心
电、无创血压、血氧
饱和度、脉率、呼末
二氧化碳生理参数进
行监测。
通过输出电磁光谱红
外范围的直接辐射热
量来保持婴儿患者的
婴儿辐射 国械注准
10 2029.03.19 Ⅲ类 热平衡，临床用于对 __
保暖台 20193081725 新生儿进行敞开式的
护理或抢救，和体温
调节。
通过输出电磁光谱红
外范围的直接辐射热
量来保持婴儿患者的
婴儿辐射 国械注准
11 2029.03.19 Ⅲ类 热平衡，临床用于对 __
保暖台 20193081726 新生儿进行敞开式的
护理或抢救，和体温
调节。
产品预期通过发射的
主辐射光谱处于
新生儿黄 浙械注准 400nm至550nm范围内
12 2029.06.20 Ⅱ类 的可见光，来降低新 __
疸治疗床 20142090001
生儿体内的胆红素浓
度。
产品供预期通过发射
主辐射光谱处于
新生儿黄 浙械注准 400nm至550nm范围内
13 2029.05.19 Ⅱ类 的可见光，来降低新 __
疸治疗仪 20142090002
生儿体内的胆红素浓
度。
预期用于医疗机构产
房、婴儿病房和新生
儿重症监护室，为体
婴儿T组合 浙械注准 重不超过10kg的婴儿 国械注准
14 2029.07.04 Ⅱ类 提供呼吸急救，包括
复苏器 20232081262 20193080485
正压通气复苏、负压
吸引清理呼吸道以及
氧供给功能。
本次延续注册的完成，使得公司可以继续生产和销售婴儿培养箱、
婴儿辐射保暖台、婴儿转运培养箱、新生儿黄疸治疗床、新生儿黄疸治
疗仪、婴儿T组合复苏器等产品，对公司未来经营将产生积极影响。上述
产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其
对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
宁波戴维医疗器械股份有限公司
董事会
2023年06月26日