证券代码：300436          证券简称：广生堂         公告编号：2023060


                    福建广生堂药业股份有限公司
      关于成为盐酸达泊西汀片上市许可持有人的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、

完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    福建广生堂药业股份有限公司（简称“公司”）于近日收到国家药品监督管
理局颁发的关于盐酸达泊西汀片的《药品补充申请批准通知书》，同意公司作为
上述药品的上市许可持有人。本次公司成为盐酸达泊西汀片上市许可持有人，有
利于进一步丰富男性健康产品管线，形成 ED（勃起功能障碍）治疗劲哥西地那
非片（50mg、100mg）、久哥他达拉非片（5mg）和 PE（早泄）治疗达歌盐酸
达泊西汀片（30mg）的男科系列产品，打造男科用药专业品牌，为公司带来新
的利润增长点。
    盐酸达泊西汀片是国内外《早泄诊治指南》等用药指南推荐的一线治疗药物。
米内网数据显示，2022 年盐酸达泊西汀片在零售药店终端的销售额突破 10 亿元，
市场空间广阔。

    一、药品补充批件的基本情况

    药品通用名称：盐酸达泊西汀片
    剂型：片剂
    规格：30mg
    注册分类：化学药品
    申请内容：上市许可持有人主体变更
    上市许可持有人：福建广生堂药业股份有限公司
    生产企业：浙江北生药业汉生制药有限公司
    药品批准文号：国药准字 H20233168
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法（试


                                   1
行）》相关规定，批准本品上市许可持有人由“西洲医药科技（浙江）有限公司”
变更为“福建广生堂药业股份有限公司”，药品批准文号不变。

       二、药品相关情况

    达泊西汀是一种选择性中枢神经系统 5 羟色胺( 5-hydroxytryptamine，5-HT)
再摄取抑制剂( serotonin-selective reuptake inhibitor，SSRI) ，能结合阻断突触前
膜上的 5-HT 再摄取受体，增加突触内 5-HT 浓度，达到延长射精潜伏时间的作
用，临床上主要用于治疗 18-64 岁的男性早泄(PE)。早泄（PE）为男性常见的性
功能障碍，对患者造成困扰和人际交往障碍。达泊西汀凭借临床获益佳、安全风
险低、快速起效等优点，已在全球多个国家和地区被批准用于按需治疗早泄，是
国内第一个也是至今唯一获批早泄适应症的口服治疗药物。
    盐酸达泊西汀原研由强生（Johnson Johnson）公司开发，2010 年在中国获准
进口上市。根据国家药监局网站信息显示，国内已批准的盐酸达泊西汀片生产企
业包括广生堂在内共有 12 家。米内网数据显示，2022 年盐酸达泊西汀片在零售
药店终端的销售额突破 10 亿元。

       三、对公司的影响及风险提示

    本次公司成为盐酸达泊西汀片的上市许可持有人，有利于丰富男性健康产品
管线，打造男科专业品牌，为公司带来新的利润增长点。未来，公司将持续积极
储备有发展潜力的药品品种，不断丰富公司产品线，以仿哺创，助力公司创新发
展。
    对公司未来经营业绩的影响需视产品市场推广销售情况而定，存在市场推广
无法达到预期效果等风险。公司将根据项目进展情况及时履行信息披露义务，敬
请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告！


                                          福建广生堂药业股份有限公司董事会
                                                 2023 年 6 月 16 日



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