证券代码：300436          证券简称：广生堂           公告编号：2023082


                   福建广生堂药业股份有限公司
            关于乙肝治疗全球创新药 GST-HG131
           获得 IIa 期临床试验伦理审查批件的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、

完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    福建广生堂药业股份有限公司（以下简称“公司”）创新药控股子公司福建
广生中霖生物科技有限公司（简称“广生中霖”）于近日获得中国人民解放军总
医院第五医学中心伦理审查小组出具的关于同意开展“评价 GST-HG131 片在慢
性乙型肝炎患者中的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照的 IIa 期临床研
究”的审查意见，标志着 GST-HG131 IIa 期临床试验方案已经通过组长单位审核
确定，试验已经获准进入实质性开展期。
    GST-HG131 是全新靶点（First-in-class）的抗乙肝病毒一类新药，是一款新
型口服小分子乙肝表面抗原抑制剂，能使 HBV mRNA 去稳定和发生降解，从而
阻断 HBV mRNA 的表达，有效抑制表面抗原合成，而且这一机制在多个病毒学
指标显示出不同程度的治疗获益。GST-HG131 在动物体内药效实验中抑制
HBsAg 效果明显，已完成的 Ia 期临床试验显示整体安全性良好。基于临床前药
效学、Ia 期临床药代动力学和安全性结果，拟在慢性乙型肝炎患者中进一步探索
GST-HG131 的有效性和安全性。抑制 HBsAg 是乙肝功能治愈的关键，该人体患
者临床研究具全球领先性，为广生堂“乙肝功能治愈登峰计划”联合方案在核心
蛋白抑制剂 GST-HG141 呈现人体有效性后的又一重大进展。
    GST-HG131 IIa 期临床试验将由中国人民解放军总医院第五医学中心王福
生院士担任主要临床试验负责人（PI）。
    新药研发风险大、投入高，GST-HG131 尚需开展系列临床研究并经国家药
品审评部门审批通过后方可上市，其临床研究进度、研究结果及后续能否获批上
市具有不确定性，对公司未来业务开拓和经营业绩的影响具有不确定性，敬请投
资者注意投资风险。

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特此公告！




                 福建广生堂药业股份有限公司董事会
                         2023 年 10 月 26 日




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