证券代码：300436              证券简称：广生堂         公告编号：2023088


                   福建广生堂药业股份有限公司
  关于一类创新药泰中定（阿泰特韦片联合利托那韦片）
          获得国家药品监督管理局批准上市的公告


      本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、

 完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    11 月 23 日，福建广生堂药业股份有限公司（以下简称“公司”）创新药控股
子公司福建广生中霖生物科技有限公司（简称“广生中霖”）抗新冠病毒口服小分
子 3CL 蛋白酶抑制剂一类创新药阿泰特韦片（项目代号：GST-HG171）/利托那
韦片组合包装（商品名：泰中定）获国家药品监督管理局（以下简称“国家药监
局”）附条件批准上市，并收到《药品注册证书》。泰中定作为公司实施创新发
展战略以来落地的首款获批上市的创新药产品，标志着公司创新药获批上市实现
“零突破”，团队具备创新药开发全周期的研发能力，对公司未来创新发展具有
重大意义。具体情况如下：

    一、《药品注册证书》主要内容

    药品名称：阿泰特韦片/利托那韦片组合包装
    商品名：泰中定
    剂型及规格：阿泰特韦片 0.15g/利托那韦片 0.1g
    药品批准文号：国药准字 H20230029
    注册分类：化学药品 1 类
    上市许可持有人：福建广生中霖生物科技有限公司
    生产企业：福建广生堂药业股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，附条件批准注册，发给药品注册证书。

    二、 药品研发及相关情况
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    阿泰特韦片 GST-HG171 是一种 SARS-CoV-2 主要蛋白酶 Mpro（也称为 3C-
样蛋白酶，3CLpro）的口服小分子抑制剂，抑制 SARS-CoV-2 Mpro 可使其无法
加工多蛋白前体，从而阻止病毒复制。3CL 蛋白酶是新冠病毒复制必须的关键蛋
白酶，在冠状病毒中高度保守，非药物诱导突变的自然发生概率较低，且没有人
类同源蛋白，安全性良好。利托那韦抑制 CYP3A 介导的阿泰特韦代谢，从而升
高阿泰特韦血药浓度。在临床前和临床 I 期研究中，GST-HG171 体现了对不同
新冠变异株广谱的抗病毒活性和优于 Paxlovid 的药效和药代动力学特征；在与
Paxlovid 头对头比较的研究者发起的临床（IIT）试验中，新冠患者核酸转阴时间
比 Paxlovid 缩短。
    泰中定在轻型/中型 COVID-19 患者中开展了一项随机、双盲、安慰剂对照
II/III 期临床研究。受试者随机（1:1）接受本品或安慰剂口服给药，每 12 小时一
次口服给药，连续服用 5 天。主要研究终点为治疗后 28 天内至 11 项 COVID-19
目标临床症状首次持续恢复的时间，持续恢复定义为连续 2 天 11 种 COVID-19
目标症状评分为 0 分。次要终点包括病毒学指标等。共有 1227 例受试者随机并
接受泰中定（617 例）或安慰剂（610 例）给药，并被纳入全分析集（FAS）。基
于改良意向性分析集（mITT）对疗效指标进行分析，1213 例受试者被纳入 mITT。

    研究结果显示，在mITT集，泰中定试验组与安慰剂组至所有COVID-19目标
临床症状持续恢复中位时间及95%CI分别为13.0天和15.0天，分层log-rank检验
P=0.0309。治疗后第4天病毒载量较基线变化的组间差异为-1.10 Log10拷贝/mL；
治疗后第5天病毒载量较基线变化的组间差异为-1.75 Log10拷贝/mL。使 用各研
究中心记录的检查数据进行分析时，治疗后28天内，试验组较安慰剂组的至
SARS-CoV-2核酸转阴中位时间提前两天。此外，本试验入组了近半数奥密克戎
最新变异株XBB感染人群（~46%），临床试验结果显示，泰中定对XBB毒株同
样有效，在XBB感染亚组人群中，泰中定试验组与安慰剂组相比提前2天达到临
床症状持续恢复；病毒载量数据显示，XBB变异株感染的受试人群在治疗后第4
天病毒载量较基线变化与安慰剂组相比明显下降且具有统计学差异。本研究总体
安全性数据显示，泰中定安全耐受性良好。

    综上，II/III 期临床研究结果证实，泰中定可显著缩短新冠感染患者的临床恢
复时间，显著降低病毒载量，安全有效，且是目前已获批上市或受理的新冠治疗

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药物中唯一在关键注册性临床研究中对 XBB 变异株人群显示优异疗效且具有
统计学差异数据的抗新冠药物。泰中定的成功上市，有望为新冠感染患者提供药
效显著、安全耐受、剂量更低、具有差异化优势的治疗选择。

    三、对公司的影响及风险提示

    本次泰中定获批上市，系公司实施创新发展战略以来落地的首款创新药产品，
将提升公司的市场竞争力，进一步丰富公司的产品线，带来新的创新药收入，预
计对公司未来发展将产生积极影响。企业将以优质优价造福群众，同时企业将积
极开发国际市场，为全球抗击新冠病毒，贡献中国创新智慧的好药。
    药品获批后，还需开展商业化生产和市场推广，受市场、政策、竞争环境等
因素影响，实际销售情况和对公司经营业绩的影响存在不确定性。公司将按规定
对后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者注意投资风险。


    特此公告！



                                      福建广生堂药业股份有限公司董事会
                                              2023 年 11 月 24 日




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