证券代码：300436         证券简称：广生堂         公告编号：2023102


                    福建广生堂药业股份有限公司
   关于乙肝治疗创新药 GST-HG141 完成 II 期临床试验
                       计划例数入组的公告
      本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、

 完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    福建广生堂药业股份有限公司（简称“公司”）创新药控股子公司福建广生
中霖生物科技有限公司的乙肝治疗创新药 GST-HG141 已按照 II 期临床方案要求
完成了计划例数全部的感染患者入组。现将有关内容公告如下：

    一、GST-HG141 基本情况
    乙肝核心蛋白抑制剂 GST-HG141（中文通用名：奈瑞可韦，世界卫生组织
（WHO）国际非专利名称（INN）：Neracorvir）是全新靶点的抗乙肝病毒一类
新药，可以抑制 HBV（乙肝病毒）衣壳的脱壳与组装，是乙肝临床治愈的关键
环节，专一性针对病毒靶点，对宿主靶点作用风险小，安全性高。
    Ia 期临床试验显示 GST-HG141 片各研究剂量组在中国健康受试者中均可
耐受，安全性良好，血浆浓度达到预期目标。在 Ib 期临床试验中，所有患者均
表现出较高的血浆暴露水平，各剂量组暴露量成比例增加。GST-HG141 连续治
疗 28 天，抗病毒效果显著且呈剂量依赖性。高剂量组 HBV DNA 平均下降值为
3.43 log10 IU/mL，HBV pgRNA 平均下降值为 2.37 log10 IU/mL。GST-HG141 成
药性高，有机会成为乙肝治疗新里程碑药物。

    二、GST-HG141 进展情况
    GST-HG141 片 II 期临床试验由吉林大学第一医院担任组长单位开展研究，
是“治疗经乙肝抗病毒药物治疗的低病毒血症慢性乙型肝炎（CHB）的随机、双
盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验”，旨在经过治疗的低病毒血症 CHB 患
者中，评估不同剂量 GST-HG141 治疗的有效性和安全性，并为 III 期临床试验
研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。II 期临床首例受试者已于 2023 年 2

                                   1
月成功完成入组给药。截至目前，GST-HG141 片 II 期临床试验已按计划如期
完成全部入组，体现了公司对专注领域创新药临床组织的臻熟和坚定创新的决心。
    后续，公司将继续抓紧时间做好患者的用药、随访、数据管理和统计分析工
作，尽快完成。

    三、风险提示
    GST-HG141 目前已完成 II 期临床研究计划病例数入组，尚需进一步推进系
列临床研究工作和关键性 III 期注册临床，并经国家药品审评部门审批通过后方
可上市，临床研究结果、审评审批结果以及获批上市的时间存在不确定性。
    新药研发具有周期长、风险大、投入高的特点。公司将按照相关规定履行信
息披露义务，敬请投资者注意投资风险。


    特此公告。


                                       福建广生堂药业股份有限公司董事会
                                               2023 年 12 月 29 日




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