证券代码：300878           证券简称：维康药业       公告编号：2023-039


                    浙江维康药业股份有限公司
 关于收到黄甲软肝颗粒Ⅱ期临床试验总结报告的提示性公告

      本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
 记载、误导性陈述或重大遗漏。


     浙江维康药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到《以安慰剂为

平行对照评价黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化（肝郁脾虚兼瘀血
阻络证）有效性和安全性的加载、随机、双盲、多中心Ⅱ期临床试验总结报告》。
现将主要情况公告如下：

     一、基本信息

     1、药品名称：黄甲软肝颗粒

     2、注册分类：中药 1.1 类

     3、剂型：颗粒剂

     4、适应症：慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化（肝郁脾虚兼瘀血阻络证）

     5、临床试验分期：Ⅱ期临床试验

     6、试验负责单位：上海中医药大学附属曙光医院

     7、申办方：浙江维康药业股份有限公司、盈科瑞（珠海金湾）制药有限公
司

     二、主要研究结论

     用于评价肝纤维的金标准为肝组织学，黄甲软肝颗粒临床研究结果显示在肝
组织学评价上，高剂量组较低剂量组更能明显改善肝纤维化程度，同时在肝功能

指标（ALT、AST）、APRI 评分指标、血清肝纤维化标志物（HA、PⅢP）、中
医证候指标、中医单项症状指标（胁肋刺痛）等评价方面均体现了显著的疗效差
异。表明黄甲软肝颗粒可显著改善慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化（肝郁脾虚兼瘀
血阻络证），高剂量组疗效更佳。黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维
化（肝郁脾虚兼瘀血阻络证）具有良好的临床疗效和安全性，患者的临床获益超
过潜在风险。

    三、后续流程

    公司目前正积极筹备本品申请附条件批准上市，将根据进展情况及时履行信
息披露义务。

    四、同类药品的情况

    截至本公告日，在 CDE 药物临床试验登记与信息公示平台上登记肝纤维化
的中成药有 4 个：雪蟾软坚柔肝片、郎庆阿塔颗粒、复方鳖甲软肝片、百令疏肝

胶囊。

    五、风险提示

    黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化（肝郁脾虚兼瘀血阻络证）
Ⅱ期临床试验的完成，对公司近期业绩不会产生重大影响，其未来是否获得国家
药品监督管理局上市批准，具有一定的不确定性。公司将对该项目的后续进展情
况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，控制投资风险。




    特此公告。

                                              浙江维康药业股份有限公司

                                                        董事会

                                                   2023 年 11 月 2 日