证券代码：301277        证券简称：新天地         公告编号：2023-089



                    新天地药业股份有限公司
      关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告


   本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，不存在任何虚假

记载、误导性陈述或者重大遗漏。


    2023年10月17日，新天地药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家
药品监督管理局核准签发的利多卡因原料药《化学原料药上市申请批准通知
书》,现将相关情况公告如下：

    一 、药品信息

                    通用名称：利多卡因
化学原料药名称
                    英文名/拉丁名：Lidocaine

通知书编号          2023YS00689

登记号              Y20210001153

有效期              18个月

包装规格            25kg/桶，20kg/桶，15kg/桶，10kg/桶，5kg/桶

申请事项            境内生产化学原料药上市申请

                    根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符
审批结论            合仿制药审批的有关规定，建议批准生产本品。质量标
                    准、包装标签及生产工艺照所附执行。

                    名称：新天地药业股份有限公司
生产企业
                    地址：长葛市魏武路南段东侧

通知书有效期        至2028年10月16日

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    二 、药品的其他情况

    利多卡因为酰胺类局麻药，用于缓解带状疱疹后遗神经痛。公司取得国家
药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在CDE
原辅包登记信息平台显示状态为“A”。

    三、 对公司的影响及风险提示

    本次公司取得的利多卡因原料药《化学原料药上市申请批准通知书》表明
该原料药符合中国相关药品审评技术标准，已批准在国内上市制剂中使用，将
进一步丰富公司产品种类。

    受市场环境等因素影响，上述原料药品种的具体上市销售情况取决于内外
部环境变化等多种因素，存在一定的不确定性。公司将按照相关法律法规的要
求对后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资，注意投资风
险。

    四、 备查文件

    《化学原料药上市申请批准通知书》

       特此公告。




                                              新天地药业股份有限公司

                                                              董事会

                                                      2023年10月18日




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