证券代码：600479           证券简称：千金药业          公告编号：2023-028



                   株洲千金药业股份有限公司
      关于子公司获得药品补充申请批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，株洲千金药业股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司湖南千
金湘江药业股份有限公司（以下简称“千金湘江药业”）收到国家药品监督管理
局核准签发关于非那雄胺片的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：
2023B03186、2023B03187）。现将相关情况公告如下：

    一、药品基本信息
    （一）非那雄胺片（1mg）
    药品名称：非那雄胺片
    剂型：片剂
    规格：1mg
    注册分类：化学药品
    申请内容：申请增加 1mg 规格，合并申请质量与疗效一致性评价
    通知书编号：2023B03186
    药品批准文号：国药准字 H20237067
    药品上市许可持有人：湖南千金湘江药业股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品如下补充申请事项：同意增加 1mg 规格，
核发批准文号。同时同意本品通过仿制药质量和一致性评价。
    （二）非那雄胺片（5mg）
    药品名称：非那雄胺片
    剂型：片剂
    规格：5mg
    注册分类：化学药品
    申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价
    通知书编号：2023B03187
    药品批准文号：国药准字 H20040333
    药品上市许可持有人：湖南千金湘江药业股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《《国务院关于改革药品
医疗器械审评审批制度的意见》（ 国发〔2015〕44 号） 和《关于仿制药质量
和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（ 2017 年第 100 号） 的规定，经审
查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    二、药品其他相关信息
    非那雄胺是一种 4-氮甾体类化合物，它是雄激素睾酮代谢成为双氢睾酮过程
中的细胞内酶 II 型 5α 还原酶的特异性抑制剂。
    非那雄胺片是由美国默沙东公司研发，非那雄胺片（5mg）最早于 1992 年
在美国上市，非那雄胺片（1mg）最早于 1997 年在美国上市。非那雄胺片（5mg）
主要用于治疗和控制良性前列腺增生（BPH）以及预防泌尿系统事件；可使肥大
的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。非那雄胺片（1mg）主
要用于治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱发。
    根据米内网数据显示，2022 年非那雄胺片（5mg）国内销售额约人民币 38874
万元，其中市场份额排名前 3 名的企业分别为欧加农制药 63.19%、湖北舒邦药
业 10.27%、天方药业 7.71%；2022 年非那雄胺片（1mg）国内销售额约人民币
9415 万元，其中市场份额排名前 3 名的企业分别为天方药业 69.25%、扬子江四
川海蓉药业 13.15%、欧加农制药 9.55%。
    千金湘江药业选择原研药品保列治（PROSCAR）作为非那雄胺片（5mg）
的参比制剂，选择原研药品保法止（PROPECIA）作为非那雄胺片（1mg）的
参比制剂。于 2020 年开始本品药学研究，2021 年完成生物等效性试验研究，在
非那雄胺片（5mg）研究基础上增加 1mg 规格的研究，实现了产品的质量和疗效
与参比制剂一致。
    截至本公告日，千金湘江药业在非那雄胺片研发项目上已投入研发费用约人
民币 630 万元。

三、对公司的影响及风险提示
    根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品，政府在医保支付方面
给予适当支持，在临床使用方面有优势。非那雄胺片通过一致性评价，为公司的
生产经营注入了新动力，对公司的经营业绩产生积极影响，同时也为公司后续开
展仿制药一致性评价积累了宝贵经验。
    公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全，
但药品的生产和销售容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不
确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。




                                              株洲千金药业股份有限公司
                                                     2023 年 7 月 13 日