证券代码：600750           证券简称：江中药业      公告编号： 2023-032


                  江中药业股份有限公司
            关于雷贝拉唑钠肠溶片通过仿制药
                    一致性评价的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    近日，江中药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司晋城海斯制药
有限公司(以下简称“晋城海斯”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药
监局”)核准签发的雷贝拉唑钠肠溶片(20mg)(以下简称“该药品”)《药品补充
申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情
况公告如下：
    一、该药品的基本情况
    药品名称：雷贝拉唑钠肠溶片
    剂型：片剂（肠溶片）
    规格：20mg
    注册分类：补充申请
    申请人：晋城海斯制药有限公司
    原批准文号：国药准字H20080125
    审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价
    二、药品相关信息
    雷贝拉唑钠肠溶片是一种质子泵抑制剂，适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、
吻合口溃疡、反流性食管炎、卓－艾氏（Zollinger-Ellison）综合征。
    晋城海斯自2022年10月向国家药监局提交该药品的补充申请，于2022年12
月获得受理通知书。截至本公告日，晋城海斯针对该药品开展一致性评价的累
计研发投入约为3300万元(未经审计)。
    三、同类药品的市场状况
    雷贝拉唑钠肠溶片最初由日本EISAI（卫材）公司首次研制成功，于1997年
首先在日本上市，随后分别在欧洲、美国、中国上市，其商品名称为波利特。经
查询，截止目前国内约有10家企业通过了雷贝拉唑钠肠溶片一致性评价。
    根据PDB样本医院数据网显示，雷贝拉唑钠肠溶片2019年、2020年、2021年
在中国城市公立医院终端市场销售额分别为22.4亿元、21亿元、20.6亿元。2022
年海斯制药雷贝拉唑钠肠溶片(20mg)销售收入约为7856万元。
    四、对上市公司的影响及风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采
购等领域将获得更大的支持力度；因此海斯制药的雷贝拉唑钠肠溶片通过仿制
药一致性评价，有利于提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致
性评价工作积累了宝贵的经验。
    因受国家政策、市场环境、药品招标等不确定因素影响，该药品可能存在
销售不达预期等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投
资风险。

    特此公告。
                                            江中药业股份有限公司董事会
                                                         2023年10月20日