证券代码：688247        证券简称：宣泰医药      公告编号：2023-023



                 上海宣泰医药科技股份有限公司
关于公司产品普瑞巴林缓释片获得美国 FDA 批准文号的
                                       公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。




    近日，上海宣泰医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监
督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的普瑞巴林缓释片的
新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得正式批准，现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    1、药品名称：普瑞巴林缓释片

    2、ANDA 号：214496

    3、剂型：片剂

    4、规格：82.5 mg, 165 mg, 330 mg

    5、申请事项：ANDA

    二、药品的其他相关情况

    普瑞巴林缓释片适用于下列疾病的治疗：1）与糖尿病周围神经病变相关的神经性
疼痛；2）带状疱疹后神经痛。普瑞巴林缓释片由辉瑞公司开发，于 2017 年 10 月在美
国获批上市。2022 年普瑞巴林相关剂型美国市场的销售额约为 2.4 亿美元。

    三、对公司的影响及风险提示

    普瑞巴林缓释片获得美国 FDA 批准，标志着公司具备了在美国市场销售该产品的
资格，有利于公司不断扩大美国市场销售，丰富产品梯队，对公司的经营业绩产生积极
的影响。但产品的具体销售情况可能会受到市场环境、渠道拓展等多重因素影响，对公
司短期内经营业绩的影响存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。




    特此公告。




                                          上海宣泰医药科技股份有限公司董事会
                                                              2023 年 6 月 3 日