证券代码：688319         证券简称：欧林生物         公告编号：2023-034



              成都欧林生物科技股份有限公司关于
         自愿披露冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗获得
                   药物临床试验批准通知书的公告


   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    近日，成都欧林生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局核准签发的关于冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗的《药物临床试验批准通
知书》，现将相关情况公告如下：
    一、《药物临床试验批准通知书》的主要信息
    药品名称：冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗
    通知书编号：2023LP01489
    持证主体：成都欧林生物科技股份有限公司
    主要审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管
理法》及有关规定，经审查，冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗符合药品注册的有
关要求，同意开展用于预防由 b 型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、
肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）的临床试验。
    二、疫苗简介
    流感嗜血杆菌（Hi）是引起婴幼儿肺炎、脑膜炎、败血症等多种严重疾病的致
病菌，主要通过唾液飞沫传染，易感人群为 5 岁以下儿童，尤其是 2 月龄至 2 岁
的婴幼儿，流感嗜血杆菌造成的严重疾病中 95%是由 b 型流感嗜血杆菌引起的。
    公司冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗接种对象为 2 月龄-5 周岁儿童，接种后
可使机体产生体液免疫应答，用于预防由 b 型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包
括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。
    国内上市的 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗分为冻干剂型和液体剂型，经查询国
家药品监督管理局网站，目前共有 7 个厂家已上市 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗（冻
干或液体剂型）。
    三、对公司的影响及风险提示
    根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得临床试验批件后，尚需
开展临床试验、取得安全性和有效性数据并经国家药监局批准后方可生产上市，
临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险。本次冻干 b 型流感嗜血杆
菌结合疫苗临床试验获批不会对公司近期业绩产生重大影响。
    由于疫苗研发的特殊性，疫苗从临床试验到投产的周期长，环节多，易受不可
预测因素的影响。疫苗临床试验的进程和结果以及上市进度具有不确定性，敬请
广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


      特此公告。


                                      成都欧林生物科技股份有限公司董事会
                                                         2023 年 7 月 26 日