证券代码：688351            证券简称：微电生理           公告编号：2023-029




   上海微创电生理医疗科技股份有限公司
 关于一次性使用压力监测磁定位射频消融
 导管获得欧盟 MDR 认证和英国 MDR 认证的
               自愿披露公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。




    上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）的产品一次性

使 用压 力监 测磁 定位 射频消 融导 管 于 近日 获得了 欧盟 医疗 器械 法规 （The

Medical Device Regulations (EU) 2017/745，以下简称“MDR”）认证证书和

英国医疗器械法规（The Medical Devices Regulations 2002，以下简称“MDR”）

MDR认证证书，现将有关情况公告如下：

    一、欧盟 MDR 认证证书的具体情况

    证书编号：MDR 754793 R000

    认证机构：British Standard Institute

    产品名称：一次性使用压力监测磁定位射频消融导管

    预期用途：一次性使用压力监测磁定位射频消融导管适用于心内电生理标测，

与射频消融仪配合使用时，可用于心脏消融；与Columbus三维电生理标测系统

配合使用时，可提供导管头端和心壁之间触点压力的实时测量以及定位信息。


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   证书有效期：2023年8月25日至2028年8月24日

    二、英国MDR认证证书的具体情况

   证书编号：UKCA 754857

   认证机构：British Standard Institute

   产品名称：一次性使用压力监测磁定位射频消融导管

   预期用途：一次性使用压力监测磁定位射频消融导管适用于心内电生理标测，

与射频消融仪配合使用时，可用于心脏消融；与Columbus三维电生理标测系统

配合使用时，可提供导管头端和心壁之间触点压力的实时测量以及定位信息。

   证书有效期：2023年8月25日至2028年8月24日

    三、对公司的影响及风险提示

   一次性使用压力监测磁定位射频消融导管获得欧盟 MDR 认证和英国 UKCA 认

证，进入欧盟、英国市场销售，将进一步推进公司产品国际化进程，不断提升

公司在海外的品牌知名度，对公司拓展海外市场带来积极影响。

   上述产品在欧盟、英国上市后，其国际市场销售可能会受到海外法规政

策、市场环境变化、汇率波动等不确定因素的影响，目前尚无法预测其对公司

未来业务的具体影响。敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。




   特此公告。




                             上海微创电生理医疗科技股份有限公司董事会

                                                       2023 年 9 月 1 日



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