证券代码：688382         证券简称：益方生物         公告编号：2023-018


           益方生物科技（上海）股份有限公司
  关于自愿披露合作方贝达药业甲磺酸贝福替尼胶囊
                         获批上市的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    重要内容提示：

    2023年5月31日，根据国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）
官方网站公示，益方生物科技（上海）股份有限公司（以下简称“公司”）与
贝达药业股份有限公司 （以下简称“贝达药业”）合作开发的1类创新药甲磺
酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳 ）已获得国家药监局批准上市。根据公司与
贝达药业的合作协议，贝达药业具有独家在约定区域内进行产品开发及商业化
的权利，贝达药业将向公司支付首付款、后续研发里程碑款项，以及产品上市
后的销售里程碑款项及约定比率的销售提成费。贝福替尼获批上市后具体销售
情况可能受到政策环境、外部市场环境变化等多种因素的影响，对公司营业收
入的影响具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。



    现将有关情况公告如下：
    一、申请注册药品的基本情况
    药品名称：甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳 ）
    剂型：胶囊剂
    规格：25mg、50mg
    注册分类：化学药品1类
    申请人：贝达药业股份有限公司
    药品批准文号：国药准字H20230011、国药准字H20230012
    适应症：本品适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制

                                   1
剂（TKI）治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或
转移性非小细胞肺癌患者的治疗。


    二、申请注册药品的研究情况

    贝福替尼是第三代EGFR-TKI，含有新的结构明确的、具有药理作用的化合
物，本次获批的适应症为二线治疗适应症。2018年12月，公司与贝达药业签订
合作协议，贝达药业取得该第三代EGFR-TKI项目（D0316）在合作区域（包括
中国大陆、香港和台湾）的权益，并独家在约定区域内进行产品开发及商业化
的权利。

    2023年1月，贝福替尼“拟用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）
置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗（一线治疗适应症）”
提交注册申请，目前正在审评中。同时，贝福替尼“拟用于EGFR敏感突变阳性
的IB-IIIB（T3N2M0）期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗”的临床试
验申请获得NMPA批准开展，“注射用MCLA-129和甲磺酸贝福替尼胶囊联合用药”
的药物临床试验申请已获得NMPA受理。

    截至本公告披露日，已有三款三代EGFR-TKI在中国获批上市，分别是阿斯
利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼及艾力斯的伏美替尼。


    三、对公司的影响及风险提示

    根据公司与贝达药业于2018年12月签订的有关贝福替尼的合作协议，贝达
药业具有独家在约定区域内进行产品开发及商业化的权利，贝达药业将在合作
协议生效后向公司支付技术入门费，并根据项目研发的进展情况，在重大节点
安排研发里程碑付款，上述款项合计23,000万元。各重大节点包括：贝福替尼
中国专利获得授权、针对非小细胞肺癌二线治疗上市申请获得监管机构批准、
针对非小细胞肺癌一线治疗适应症拓展上市申请获得监管机构批准。

    当贝福替尼产品上市后，该产品年净销售额首次超过协议约定的特定金额
标准时，贝达药业分别向公司支付一定数额的销售里程碑款项。

    针对合作区域内贝福替尼的年净销售额，贝达药业将向公司支付约定比率
的销售提成费，直至公司与贝达药业在合作区域内的最后一个贝福替尼的相关
                                 2
化合物有效专利有效请求到期为止。

    医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，本次甲磺酸贝福替尼胶
囊上市申请获得批准后的具体销售情况可能受到政策环境、外部市场环境变化
等多种因素的影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资
风险。

    特此公告。




                                   益方生物科技（上海）股份有限公司董事会
                                                           2023年6月1日




                                   3