证券代码：000403             证券简称：派林生物         公告编号：2024-035
                   派斯双林生物制药股份有限公司
       关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容的真实、准确和完整，没有虚假
 记载、误导性陈述或者重大遗漏。


    近日，派斯双林生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司广东双
林生物制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》
（通知书编号：2024LP01236），现将有关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    药物名称：静注人免疫球蛋白（10%）
    剂型：注射剂
    规格：5g/瓶（10%，50ml）
    申请事项：境内生产药品补充申请
    申请人：广东双林生物制药有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023 年 8 月
1 日受理的静注人免疫球蛋白（10%）符合药品注册的有关要求，同意开展适应症为原发
免疫性血小板减少症的临床试验。

    二、药品研发及相关情况

    静注人免疫球蛋白（10%）主要适应症包括：
    1、原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，
免疫球蛋白G亚型缺陷病等。
    2、继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染、新生儿败血症等。
    3、自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病等。
    静注人免疫球蛋白（10%）采用国际主流的辛酸沉淀及多步层析精制纯化工艺，在产
品质量、病毒安全性等方面，特别是产品收率方面有显著的优势，将有助于提升临床用
药安全性及便捷性，使国内产品工艺水平与国际接轨。

    三、药品上市尚需履行的审批程序

    公司获得静注人免疫球蛋白（10%）的临床试验批准通知书后，须按照批件内容进
行临床研究并经国家药品监督管理局审批通过后方可上市。

    四、对公司的影响

    公司获得静注人免疫球蛋白（10%）的临床试验批准通知书，对公司当期业绩不会产
生影响。长期将进一步丰富公司产品线，有利于优化公司产品结构，有利于提升公司原
料血浆综合利用率和盈利能力，进一步提升公司的核心竞争力。

    五、风险提示

    药品研发是一项长期工作，研发进度及结果具有一定的不确定性，公司将按照国家
有关规定，积极推进上述研发项目，将根据后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请
广大投资者注意投资风险。

    特此公告。




                                             派斯双林生物制药股份有限公司
                                                       董 事 会
                                                二〇二四年五月二十三日