证券代码：002755               证券简称：奥赛康               公告编号：2024-003




                   北京奥赛康药业股份有限公司
      关于子公司在 2024 年 ASCO GI 公布创新药
                ASKB589 最新研究成果的公告


     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的子公司 AskGene Limited
于 2024 年 1 月 18 日在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（以下简称“2024
ASCO GI”）上，以壁报形式首次公布在研生物创新药 ASKB589（靶向 CLDN18.2
单克隆抗体）联合 CAPOX（奥沙利铂及卡培他滨）及 PD-1 抑制剂在晚期胃癌
一线治疗中的最新研究成果，相关情况如下：


    一、研究成果
    壁报标题：ASKB589（靶向 CLDN18.2 单克隆抗体）联合 CAPOX 及 PD-1
抑制剂在一线治疗局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌的 Ib/II 期
临床研究（A Phase Ib/II Study of ASKB589 (Anti-CLDN18.2 Monoclonal Antibody）
in Combination with CAPOX and PD-1 Inhibitor as a First-Line Treatment of Locally
Advanced, Relapsed and Metastatic G/GEJ Cancer)
    壁报编号：E17
    壁报展示时间：美国太平洋标准时间 2024 年 1 月 18 日 11:45
    壁报展示人：彭智，北京大学肿瘤医院
    主要研究者：沈琳，北京大学肿瘤医院
    该 Ib/II 期临床研究（NCT05632939）包括剂量递增及剂量扩展两部分，入组
CLDN18.2 阳性胃及食管胃交界处腺癌 患者。研 究旨在评估 ASKB589 联 合


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CAPOX 及 PD-1 抑制剂在一线治疗局部晚期、复发性或转移性胃/食管胃交界处
（G/GEJ）腺癌患者中的安全性、耐受性及抗肿瘤活性。

    入组受试者

    截止 2023 年 12 月 20 日，本研究共入组 62 例 CLDN18.2 阳性的一线 G/GEJ
腺癌受试者。剂量递增阶段， 例受试者接受 ASKB589（6mg/kg，3 例；10mg/ kg，
6 例）联合 CAPOX 及 PD-1 抑制剂治疗。剂量扩展阶段，53 例受试者接受 6mg/kg
ASKB589 联合 CAPOX 及 PD-1 抑制剂治疗。

    安全性分析

    ASKB589 联合治疗剂量递增至 10mg/kg，无受试者出现剂量限制性毒性反
应（DLT），且尚未达到最大耐受剂量（MTD）。
    剂量扩展研究中，接受 6 mg/kg ASKB589 联合 CAPOX 及 PD-1 抑制剂的受
试者在治疗中均呈现了良好的耐受性，出现的不良事件大多为 1-2 级与化疗或免
疫治疗相关的毒性，包括恶心、呕吐、低蛋白血症、食欲下降、贫血、粒细胞下
降等，无受试者因 ASKB589 相关的不良事件而终止治疗。

    有效性分析

    剂量扩展研究中，45 例有可测量病灶、至少有过一次治疗后肿瘤评估且
CLDN18.2 阳性中高表达（≥40%&2+/3+）的 G/GEJ 腺癌受试者接受了 6mg/kg
ASKB589 联合 CAPOX 及 PD-1 抑制剂治疗，经研究者评价的肿瘤客观缓解率
（ORR）为 80.0%，疾病控制率（DCR）为 100%，其中肿瘤部分缓解（PR）为
36 例，疾病稳定（SD）为 9 例。
    截止 2023 年 12 月 20 日，剂量扩展阶段的 53 例受试者中，41 例（77.3%）
受试者仍在接受治疗。

    结论

    ASKB589（靶向 CLDN18.2 单克隆抗体）联合 CAPOX（奥沙利铂及卡培他
滨）及 PD-1 抑制剂一线治疗局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌
患者的 Ib/II 期临床研究，在表现出肿瘤深度缓解且持续的抗肿瘤活性的同时，
ASKB589 拥有良好的安全性及耐受性。本研究阶段性结果支持 NMPA 批准了
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ASKB589 联合化疗及 PD-1 抑制剂的关键性临床 III 期研究。


    二、对公司的影响
    本次公布的研究成果，是全球范围内首次披露的一项 CLDN18.2 靶向抗体联
合化疗及 PD-1 抑制剂三联治疗一线胃癌的临床研究成果，为探索全新的胃癌一
线标准治疗提供了循证医学支持。
    截止本公告披露之日，国内外尚无同靶点药物获批上市。


    三、风险提示
    创新药物研发过程周期长、环节多，期间具有一定的不确定性，敬请广大投
资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露
义务。


    特此公告。


                                       北京奥赛康药业股份有限公司董事会
                                                          2024 年 1 月 19 日




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