证券代码：002755              证券简称：奥赛康           公告编号：2024-032




                   北京奥赛康药业股份有限公司
                   关于子公司马来酸奈拉替尼片
                     获得药品注册证书的公告


     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司江苏奥赛
康药业有限公司（以下简称“子公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下
简称“药监局”）核准签发的马来酸奈拉替尼片《药品注册证书》，相关情况如下：


    一、药品基本情况
    项目名称：马来酸奈拉替尼片
    剂型：片剂

    规格：40mg （按C30H29ClN6O3 计）

    注册分类：化学药品 4 类
    上市许可持有人：江苏奥赛康药业有限公司
    药品批准文号：国药准字 H20249180
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。


    二、药品相关情况
    马来酸奈拉替尼 (neratinib maleate) 是由美国辉瑞公司研制并于 2011 年授
权 Puma Biotechnology 公司开发的一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，
于 2017 年 7 月获得美国 FDA 批准上市，系 FDA 批准的首个也是唯一一个应用

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于早期 HER2 乳腺癌患者的扩展辅助治疗药物。国家药品监督管理局于 2020 年
4 月批准马来酸奈拉替尼片进口上市，商品名为贺俪安，NERLYNX，规格为
40mg，适用于人类表皮生长因子受体 2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，
在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。
    乳腺癌居全球恶性肿瘤发病率第一位，是女性恶性肿瘤患者死亡的主要原因，
也是中国女性发病率最高的癌症。奈拉替尼作为全球首个乳腺癌强化辅助口服治
疗药物已经被国际国内多个权威指南推荐。早期乳腺癌中 HER2+患者约占
20~30%，复发风险较高。早期乳腺癌强化辅助治疗的临床研究显示，奈拉替尼
能够显著降低 HER2+早期乳腺癌患者的复发风险，其中 HR+患者中国亚组分析
则显示中国人群获益更明显。另外，奈拉替尼具有可透过血脑屏障的特性，可以
显著降低中枢神经系统复发转移的风险。
    PDB 数据库显示，马来酸奈拉替尼片 2023 年度样本医院销售额约 1.14 亿
元，销售市场前景广阔。


    三、对公司的影响
    根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
马来酸奈拉替尼片的上市，将进一步充实公司抗肿瘤领域的产品组合、增强公司
在乳腺癌治疗领域的产品竞争力，并对公司及子公司未来的经营产生积极影响。


    四、风险提示
    公司在取得马来酸奈拉替尼片《药品注册证书》后，可生产该药品并上市销
售，产品未来的销售情况因受市场环境变化等因素的影响，具有不确定性，敬请
广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。


                                         北京奥赛康药业股份有限公司董事会
                                                        2024 年 10 月 29 日



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