证券代码：002872              证券简称：ST 天圣         公告编号：2024-062


                    天圣制药集团股份有限公司

               关于全资子公司氨茶碱注射液通过

                      仿制药一致性评价的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    天圣制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司湖北天圣药
业有限公司（以下简称“湖北天圣”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发
的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B04897），湖北天圣产品“氨
茶碱注射液”通过仿制药质量与疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。
现就相关事项公告如下：

    一、药品基本情况

药品通用名称                              氨茶碱注射液

     剂型            注射剂              注册分类               化学药品

     规格           10ml:0.25g        原药品批准文号       国药准字 H42021837

   包装规格          5 支/盒         药品注册标准编号         YBH25942024

   申请内容     增加 10ml：0.25g 规格，同时申请仿制药质量和疗效一致性评价。

                经审查，批准本品增加 10ml：0.25g 规格的补充申请，核发药
   审批结论
                品批准文号，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

上市许可持有    名称：湖北天圣药业有限公司
    人          地址：湖北省十堰市郧县经济开发区天圣路 1 号

                名称：湖北天圣药业有限公司
药品生产企业
                地址：湖北省十堰市郧县经济开发区天圣路 1 号
                国药准字
药品批准文号                        药品批准文号有效期    至 2027 年 03 月 28 日
                H20247248
    二、药品其他相关情况

    临床上，氨茶碱注射液主要用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、慢性阻
塞性肺病等缓解喘息症状；也可用于治疗心功能不全和心源性哮喘。氨茶碱注射
液属于《国家基本药物目录(2018 年)》品种、《国家基本医疗保险、工伤保险和
生育保险药品目录(2023 年)》甲类品种。

    三、对公司的影响及风险提示

    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，
在医保支付方面将予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，因
此本次氨茶碱注射液通过一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为
公司后续一致性评价产品研究甚至仿制药开发积累了宝贵经验。

    由于医药产品具有高科技、高风险的特点，药品的销售受到国家政策、市场
环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范
投资风险。

    特此公告。




                                        天圣制药集团股份有限公司董事会

                                                      2024 年 10 月 28 日