证券代码：300289               证券简称：利德曼           公告编号：2024-001




                   北京利德曼生化股份有限公司
   关于子公司德赛系统取得医疗器械注册证的公告
     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    北京利德曼生化股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司
德赛诊断系统（上海）有限公司（以下简称“德赛系统”）于近日取得
由上海市药品监督管理局颁发的两项体外诊断试剂《医疗器械注册证》，

具体情况如下：
    一、医疗器械注册证的具体情况

  产品名称                              注册证内容

                注册证编号    沪械注准 20232400339

                注册人名称    德赛诊断系统（上海）有限公司（下同）
C-反应蛋白
                              上海市浦东新区天雄路 588 弄上海国际医学园现
测定试剂盒      注册人住所
                              代商务园 16 号楼（下同）
（免疫透射
比浊方法）                    本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或
                   预期用途
                              血浆中 C-反应蛋白的浓度，作辅助诊断用。

               注册证有效期 2023 年 12 月 08 日-2028 年 12 月 07 日

                注册证编号    沪械注准 20232400340
前白蛋白测
定试剂盒（免                  本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或
                   预期用途
疫透射比浊                    血浆中前白蛋白的浓度，作辅助诊断用。
方法）
               注册证有效期 2023 年 12 月 08 日-2028 年 12 月 07 日

    二、对公司业绩的影响及风险提示
    C-反应蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊方法）可以快速检测出 C-
反应蛋白含量，对感染、心血管疾病等做出诊断，并有效监测病情变

化和治疗效果；前白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊方法）可以快速
准确地检测血中前白蛋白的含量，为临床提供有关肝脏功能、机体营

养状况及肝胆疾病、营养不良和消化系统疾病的重要参考信息，有助
于制定治疗方案和预后评估。本次取证产品为德赛系统自主研发产品，
有助于增强德赛系统在国内生化诊断试剂领域的核心竞争力。根据国

家药品监督管理局官网数据查询信息显示，目前国内同行业已有多家
厂家取得上述同类产品的医疗器械注册证书。该产品上市后的实际销

售情况取决于德赛系统未来市场推广效果，目前无法准确预测上述产
品对公司未来业绩的影响。敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。




                                   北京利德曼生化股份有限公司

                                           董   事   会
                                         2024 年 1 月 8 日