证券代码：301277         证券简称：新天地          公告编号：2024-021



                    新天地药业股份有限公司
      关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告


   本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，不存在任何虚假

记载、误导性陈述或者重大遗漏。


    2024年4月2日，新天地药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药
品监督管理局核准签发的艾司奥美拉唑镁原料药《化学原料药上市申请批准通
知书》,现将相关情况公告如下：

    一 、药品信息

                    通用名称：艾司奥美拉唑镁
化学原料药名称
                    英文名/拉丁名：Esomeprazolum magnesicum trihydricum

通知书编号          2024YS00271

登记号              Y20220000624

有效期              24个月

                    1kg/桶、2kg/桶、3kg/桶、5kg/桶、10kg/桶、15kg/桶、
包装规格
                    25kg/桶

申请事项            境内生产化学原料药上市申请

                    根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符
审批结论            合仿制药审批的有关规定，批准生产本品。质量标准、
                    包装标签及生产工艺照所附执行。

                    名称：新天地药业股份有限公司
生产企业
                    地址：长葛市魏武路南段东侧

通知书有效期        至2029年4月1日


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    二 、药品的其他情况

    艾司奥美拉唑镁为质子泵抑制药，通过抑制胃壁细胞的H+K+-ATP酶，减
少胃酸的分泌。该药用于胃食管反流病，包括反流性食管炎的治疗，已经治愈
的食管炎患者预防复发的长期治疗，以及胃食管反流病的症状控制。公司取得
国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在
CDE原辅包登记信息平台显示状态为“A”。

    三、 对公司的影响及风险提示

    本次公司取得的艾司奥美拉唑镁原料药《化学原料药上市申请批准通知书》
表明该原料药符合中国相关药品审评技术标准，已批准在国内上市制剂中使用，
将进一步丰富公司产品种类。

    受市场环境等因素影响，上述原料药品种的具体上市销售情况取决于内外
部环境变化等多种因素，存在一定的不确定性。公司将按照相关法律法规的要
求对后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资，注意投资风
险。

    四、 备查文件

    《化学原料药上市申请批准通知书》

       特此公告。




                                              新天地药业股份有限公司

                                                              董事会

                                                      2024年04月08日




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