证券代码：301277          证券简称：新天地        公告编号：2024-044



                    新天地药业股份有限公司
      关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告


   本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，不存在任何虚假

记载、误导性陈述或者重大遗漏。


    2024年9月24日，新天地药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家
药品监督管理局核准签发的艾司奥美拉唑钠原料药、他达拉非原料药《化学原
料药上市申请批准通知书》,现将相关情况公告如下：

    一 、药品信息

    （一）艾司奥美拉唑钠原料药

                 通用名称：艾司奥美拉唑钠
化学原料药名称
                 英文名/拉丁名：Esomeprazole Sodium

通知书编号       2024YS00964

登记号           Y20230001270

有效期           12个月

包装规格         1kg/桶、5kg/桶、10kg/桶、15kg/桶、20kg/桶

申请事项         境内生产化学原料药上市申请

                 根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合仿制
审批结论         药审批的有关规定，批准生产本品。质量标准、生产工艺及包
                 装标签照所附执行。

                 名称：新天地药业股份有限公司
生产企业
                 地址：长葛市魏武路南段东侧

通知书有效期     至2029年9月23日

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    （二）他达拉非原料药


                 通用名称：他达拉非
化学原料药名称
                 英文名/拉丁名：Tadalafil

通知书编号       2024YS00965

登记号           Y20220001272

有效期           18个月

包装规格         5kg/桶、10kg/桶、15kg/桶、20kg/桶、25kg/桶

申请事项         境内生产化学原料药上市申请

                 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
审批结论         品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、包装标签
                 及生产工艺按所附执行。

                 名称：新天地药业股份有限公司
生产企业
                 地址：长葛市魏武路南段东侧

通知书有效期     至2029年9月23日

    二 、药品的其他情况

    艾司奥美拉唑钠为质子泵抑制药，通过抑制胃壁细胞的H+/K+-ATP酶，对
基础胃酸分泌和受刺激后的胃酸分泌均产生抑制。可以治疗由于胃酸分泌过多
所导致的胃和食管反流疾病、胃溃疡、十二指肠溃疡等，还可以联合抗菌药物
治疗胃的幽门螺杆菌感染等，在治疗胃酸相关疾病方面具有显著的疗效。

    他达拉非为磷酸二酯酶抑制剂，通过抑制血管平滑肌上的PDE5，增加体
内的环磷鸟苷含量，对男性勃起功能障碍有显著治疗效果；由于其同样对心血
管、肺动脉有一定的扩张作用，亦可用于肺动脉高压的治疗。

    公司取得国家药品监督管理局下发的艾司奥美拉唑钠、他达拉非《化学原
料药上市申请批准通知书》，以上原料药在CDE原辅包登记信息平台显示状态
为“A”。




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    三、 对公司的影响及风险提示

    本次公司取得的艾司奥美拉唑钠、他达拉非《化学原料药上市申请批准通
知书》表明该原料药符合中国相关药品审评技术标准，已批准在国内上市制剂
中使用，将进一步丰富公司产品种类。

    受市场环境等因素影响，上述原料药品种的具体上市销售情况取决于内外
部环境变化等多种因素，存在一定的不确定性。公司将按照相关法律法规的要
求对后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资，注意投资风
险。

    四、 备查文件

    《化学原料药上市申请批准通知书》

       特此公告。




                                              新天地药业股份有限公司

                                                              董事会

                                                      2024年09月25日




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