证券代码：600479              证券简称：千金药业       公告编号：2024-053



                   株洲千金药业股份有限公司
             关于子公司获得药品注册证书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



    近日，株洲千金药业股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司湖南千

金湘江药业股份有限公司（以下简称“千金湘江药业”）收到国家药品监督管理

局核准签发的盐酸达泊西汀片《药品注册证书》（证书编号：2024S30135）。现

将相关情况公告如下：

一、药品基本信息
    药品名称：盐酸达泊西汀片

    剂型：片剂

    规格：30mg(按 C21H23NO 计)

    注册分类：化学药品 4 类

    药品批准文号：国药准字 H20249684

    药品上市许可持有人：湖南千金湘江药业股份有限公司

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品

符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、

标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求

方可生产销售。

二、药品其他相关信息
    达泊西汀是一种选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂，能结合阻断突触前膜上的

5-羟色胺再摄取受体，增加突触内 5-羟色胺浓度，达到延迟射精的功效。盐酸达

泊西汀片适用于 18 至 64 岁男性早泄（PE）患者的治疗，具有吸收快、起效快、

半衰期短，支持按需服用且安全性和耐受性高的特点，为临床治疗早泄中最常用

的药物。《早泄诊断与治疗指南》（2022 年）等指南和专家共识推荐达泊西汀
用于早泄的治疗。
    盐酸达泊西汀原研药于 2009 年 2 月在瑞典首次获批上市，商品名为 Priligy，

持证商为 Janssen-Cilag。原研药于 2010 年 12 月国内批准进口上市，商品名为必

利劲。截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家有四川科伦药业股份有

限公司、山东华铂凯盛生物科技有限公司、力品药业（厦门）股份有限公司等。

根据米内网数据显示，2023 年盐酸达泊西汀片在国内城市公立、县级公立医院、

城市实体药店及网上药店的销售额为 13.80 亿元人民币。

    截至本公告日，千金湘江药业在该药品的累计研发投入为人民币 1,207 万元。

三、对公司的影响及风险提示
     根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品，政府在医保支付方

面给予适当支持，在临床使用方面有优势。盐酸达泊西汀片获得药品注册证书，

视同通过一致性评价，进一步丰富公司产品管线，有利于公司的可持续发展。

    公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全，

但药品的生产和销售容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不

确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。



                                                株洲千金药业股份有限公司

                                                      2024 年 12 月 13 日