证券代码：605199              证券简称：葫芦娃          公告编号：2024-006


                 海南葫芦娃药业集团股份有限公司
         关于获得头孢地尼颗粒药品注册证书的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



    海南葫芦娃药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理
局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于头孢地尼颗粒的《药品注册证书》。现将
有关情况公告如下：

    一、药品基本情况
    药物名称：头孢地尼颗粒
    剂型：颗粒剂
    注册分类：化学药品 4 类
    规格：50mg
    上市许可持有人：海南葫芦娃药业集团股份有限公司
    受理号：CYHS2200370 国
    药品批准文号：国药准字 H20243151
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药
品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工
艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

    二、药品研发及相关
    头孢地尼属于第 3 代广谱头孢菌素类药物，该药物适用于对头孢地尼敏感的葡萄球
菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大
肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起
的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎、鼻窦炎；肾盂肾炎、
膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；乳腺炎、肛门周围脓肿、外
伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、
淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。
    头孢地尼颗粒注册分类为化学药品 4 类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要
求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，除公司外，国内已有山东海山药业有
限公司、成都倍特药业股份有限公司、海南日中天制药有限公司等 6 家企业获批上市。
    截至目前，公司对该产品已累计投入研发费用人民币 674.18 万元（未经审计）。

    三、投资风险

    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。上
述药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，对公司的发展起到积极作用。
由于医药行业的特点，药品的前期研发以及产品从研制到投产的周期长、环节多，而且
药品获得证书后生产和销售也容易受到国家政策、市场环境变化等影响，药品的销售业
绩存在不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。



                                    海南葫芦娃药业集团股份有限公司董事会

                                                      2024 年 2 月 19 日