证券代码：688189           证券简称：南新制药      公告编号：2024-057



                   湖南南新制药股份有限公司
   关于自愿披露帕拉米韦吸入溶液临床试验进展的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    近日，湖南南新制药股份有限公司（以下简称“公司”）的在研项目帕拉米
韦吸入溶液Ⅲ期临床试验方案通过了牵头医院中国人民解放军总医院医学伦理
委员会的审批，获得了《中国人民解放军总医院医学伦理委员会-药物临床试验
伦理意见函》，并在药物临床试验登记与信息公示平台完成公示，登记号为
CTR20244827，公司获得开展该产品Ⅲ期临床试验许可。现将主要情况公告如下：
    一、药品基本情况介绍
    帕拉米韦吸入溶液是公司自主研发的国家 2.2 类改良型新药，是对公司现有
1.1 类新药帕拉米韦氯化钠注射液的剂型创新。公司积极开发帕拉米韦吸入溶液，
本品可扩大临床应用场景，提高患者用药的依从性和便捷性，惠及更多人群，对
临床流感防治具有重要意义。
    二、药品研发进展情况
    帕拉米韦吸入溶液已完成Ⅱ期临床试验（登记号：CTR20233494），试验结果
表明：在有效性方面，对中国无并发症的成人单纯性流感患者给予帕拉米韦吸入
溶液，能够有效缩短流感病毒转阴时间、有效缩短流感症状的持续时间；在安全
性方面，帕拉米韦吸入溶液各组不良事件（AE）均以 1 级为主，均未发生严重程
度为 3 级及以上的不良事件，其安全性良好。
    基于前期临床试验获得良好的有效性和安全性，本项目获得许可开展Ⅲ期确
证性临床试验“评价帕拉米韦吸入溶液治疗成人无并发症单纯性流感的有效性及
安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究”，组长单位为
中国人民解放军总医院。公司将严格按照药物监管部门要求，遵循药物临床试验
质量管理规范，快速推进Ⅲ期临床试验工作。
       三、风险提示
    帕拉米韦吸入溶液Ⅱ期临床试验结果达到预期目标，为后续临床研究提供了
数据支持和参考。但最终的疗效还需要大样本量中国无并发症的成人单纯性流感
患者Ⅲ期确证性临床研究来进一步确认，并经国家药品监督管理局批准后方可上
市。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产
品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，存在无法获批上市销售的风险。公司将按国家有关法规的规定积极推
进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资
者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。




                                       湖南南新制药股份有限公司董事会
                                               2024 年 12 月 24 日