证券代码：688351           证券简称：微电生理          公告编号：2024-003




   上海微创电生理医疗科技股份有限公司
   关于 Columbus三维心脏电生理标测
   系统获得欧盟 MDR 认证的自愿披露公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。




    上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）的产品第四代

Columbus 三维心脏电生理标测系统于近日 获得了欧盟医疗器械法规 （The

Medical Device Regulations (EU) 2017/745，以下简称“MDR”）认证证书，现将有

关情况公告如下：

    一、欧盟MDR认证证书的具体情况

    证书编号：G10 081711 0030 Rev.00

    认证机构：TV SD

    产品名称：Columbus三维心脏电生理标测系统

    预期用途：基于导管对心脏电生理活动进行标测和定位

    证书有效期：2024年1月11日至2029年1月10日

    二、对公司的影响及风险提示

    第四代 Columbus三维心脏电生理标测系统获得欧盟 MDR 认证，进入欧盟

市场销售，将进一步推进公司产品国际化进程，不断提升公司在海外的品牌知


                                     1
名度，对公司拓展海外市场带来积极影响。

   上述产品在欧盟上市后，其国际市场销售可能会受到海外法规政策、市场

环境变化、汇率波动等不确定因素的影响，目前尚无法预测其对公司未来业务

的具体影响。敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。

   特此公告。




                             上海微创电生理医疗科技股份有限公司董事会

                                                     2024 年 1 月 17 日




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