股票代码：688505              股票简称：复旦张江               编号：临 2024-035



                 上海复旦张江生物医药股份有限公司

    自愿披露关于奥贝胆酸片用于治疗原发性胆汁性胆管炎

                    药品上市申请获得受理的公告


     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重

 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    上海复旦张江生物医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司泰州
复旦张江药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）
下发的关于奥贝胆酸片（规格：5mg、10mg）（以下简称“该药品”）用于治疗原
发性胆汁性胆管炎（PBC）的境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》，
现将相关情况公告如下：

    一、 药品的基本情况
    药品名称：奥贝胆酸片
    规    格：5mg、10mg
    注册分类：化学药品 3 类
    申请事项：境内生产药品注册上市许可
    受 理 号：CYHS2403676、CYHS2403677
    申 请 人：泰州复旦张江药业有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
决定予以受理。

    二、 药品的其他情况
    该药品属于法尼酯 X 受体（Farnesoid X receptor，FXR）激动剂，FXR 是一
种在肝脏和肠道中高水平表达的核受体，在胆酸代谢调节中起关键性作用。该药
品是化学药品 3 类仿制药，其首个目标适应症为原发性胆汁性胆管炎。


                                   1/2
    中国作为肝胆疾病高发的国家，市场容量非常庞大。本集团对于原研药物的
专利限制进行了突破，并在中国大陆获得了相应的专利授权。2021 年 3 月 15 日，
国家卫健委联合科技部、工业和信息化部、国家医保局、国家药监局、国家知识
产权局六部门，组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺
（竞争不充分）的药品进行遴选论证，制定了《第二批鼓励仿制药品目录》，明
确了鼓励仿制的十七种药品及剂型，其中包括奥贝胆酸片。
    该药品于 2021 年 4 月获得药物临床试验申请受理通知书并于同年 8 月启动
了验证性临床研究，旨在评价该药物治疗中国原发性胆汁性胆管炎患者的有效性
和安全性。该临床研究现已完成，其药品注册上市许可申请已于近日获得受理。

    三、风险提示
    该药品未来如能获批上市，将进一步丰富公司的产品线，增强公司整体竞争
力。根据国家药品注册相关法律法规的要求，该药品在获得国家药监局上市申请
受理后尚需经过技术审评、药品注册现场核查、行政审批等环节，药品上市注册
批件取得的时间和结果具有不确定性，该药品上市申请获得受理对公司近期业绩
不会产生重大影响。
    公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海
证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。




    特此公告。


                                       上海复旦张江生物医药股份有限公司
                                                    董 事 会
                                              二〇二四年十一月一日




                                 2/2