证券代码：002873          证券简称：新天药业       公告编号：2025-005




                   贵阳新天药业股份有限公司
         关于参股公司获得药品注册批件的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



   贵阳新天药业股份有限公司（以下简称“公司”）的参股公司上海汇伦医
药股份有限公司（以下简称“汇伦医药”）于近日收到了国家药品监督管理局
核准签发的《药品注册证书》（证书编号：2025S00532）。现将有关情况公告
如下：

    一、药品基本情况

   药品名称：恩格列净二甲双胍缓释片

   剂型：片剂

   规格：恩格列净25mg和盐酸二甲双胍1000mg

   注册分类：化学药品3类

   药品注册标准编号：YBH02412025

   药品有效期：24个月

   上市许可持有人：上海汇伦医药股份有限公司

   证书编号：2025S00532

   药品批准文号：国药准字H20253454

   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明
书、标签及生产工艺照所附执行。
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    药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

       二、药品其他相关情况

    恩格列净二甲双胍缓释片是恩格列净和二甲双胍的复方制剂，主要用于降
低血糖，进而有效地控制Ⅱ型糖尿病。产品结合了恩格列净和二甲双胍两种药
品的优点，通过不同的降血糖机制结合，充分实现双重降糖机制协同增效的效
果，减少单一用药可能产生的不良反应，并减少患者服药的数量，显著提高用
药的依从性。该产品主要以心肾保护、代谢综合改善、安全性高、用药便捷为
核心优势，成为糖尿病合并心肾疾病或代谢异常患者的优选复方制剂，同时通
过缓释技术和复方设计，兼顾疗效与患者生活质量。

    我国是全球糖尿病人数最多的国家，随着人口老龄化、生活方式变化等因
素影响，国内糖尿病诊断率和治疗率的持续提升，也进一步推动国内糖尿病防
治市场不断扩容，随着糖尿病患者群体的不断扩大，市场对于安全有效的降糖
药物需求日益增长。汇伦医药本次获得“恩格列净二甲双胍缓释片”药品注册
证书，不仅通过丰富企业产品线为其发展注入了新的动力，彰显了汇伦医药在
药物研发方面的实力，也为广大糖尿病患者带来了更多的治疗选择与临床获
益。

       三、对公司的影响及风险提示

    汇伦医药本次获得“恩格列净二甲双胍缓释片”药品注册证书，有利于公
司进一步优化产品布局，加快在小分子化药领域的业务拓展，对公司未来发展
将产生积极影响，但不会对公司当期经营业绩产生重大影响。

    汇伦医药一直高度重视小分子化药的创新研发投入，近几年以来已经在相
关管线领域取得了较为丰富的成果，同时严格控制药品研发、生产、销售环节
的质量和安全，药品从研制、注册申报到实现生产的周期长、环节多，而且药
品获得注册批件后销售情况也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投
资者注意投资风险。

       四、备查文件

    国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》（证书编号：
                                    2
2025S00532）。

   特此公告。



                     贵阳新天药业股份有限公司
                             董事会
                          2025 年 3 月 3 日




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